Тест Cito Test (Ціто Тест) H.Pylori Ag для діагностики хелікобактерної інфекції в фекаліях для самоконтролю 1 шт

Cito Test Хелікобактер є швидким тестом для якісного виявлення антигенів H. pylori у зразках фекалій для діагностики гелікобактерної інфекції в домашніх умовах.

Для самоконтролю.

Важливо

Будь ласка, дотримуйтесь інструкцій щодо застосування для отримання правильного результату. Існує безліч причин отримання хибних результатів.

Після проведення тестування з отриманими результатами слід звернутися до лікаря. Остаточний діагноз повинен бути встановлений лікарем після клінічних та додаткових лабораторних досліджень .

Загальні відомості

Хелікобактерна інфекція є найпоширенішою хронічною інфекцією у світі. 1 Понад 50% всього населення Землі 2 та до 80% дорослого населення в Україні інфіковано H. Pylori. 3 В Україні інфікування відбувається у досить ранньому віці, що супроводжується високою захворюваністю на рак шлунка.

Helicobacter pylori (H. pylori) - спіралеподібна бактерія, яка знаходиться в слизовій оболонці шлунка і 12-палої кишки і здатна виживати в кислому середовищі шлунка. Хелікобактерна інфекція може мати різні прояви (від безсимптомного носійства до виражених симптомів диспепсії, що включають біль та дискомфорт в епігастрії, відчуття переповнення після їжі, відрижка, печія, нудота), та провокує розвиток тяжких ускладнень, таких як гастрит, пептична виразка. Більше 90% випадків виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та 80% випадків виразкової хвороби шлунка пов'язані з інфікуванням H. pylori.

Важливість своєчасного виявлення H. рylori значно збільшилася, коли була підтверджена кореляція між наявністю збудника та підтвердженими захворюваннями шлунка та дванадцятипалої кишки, такими як гастрит, виразка, рак шлунка. Доведено, що раннє виявлення та лікування хелікобактеріозу позбавляє симптомів і призводить до достовірного зниження захворюваності на рак шлунка. 4

• Тест 1шт.
• Пробірка із розчинником 1шт.
• Рукавички медичні нестерильні* 1 пара
• Місткість для зразка* 1 шт.
• Інструкція 1 шт.

Принцип теста

Тест Cito Test Хелікобактер є швидким аналізом із візуальним обліком результатів тестування. Принцип роботи тесту ґрунтується на зв'язуванні антитіл з антигеном специфічним шляхом. При тестуванні зразок біологічного матеріалу вступає в реакцію з реагентами, попередньо нанесеними та висушеними на мембрані тесту. Потім суміш мігрує вздовж тіста під дією капілярної сили. У разі позитивного результату, реагенти, присутні в результативній ділянці тесту, захоплюватимуть суміш, в результаті чого утворюється лінія червоного кольору. Суміш продовжуватиме рух уздовж мембрани у напрямку контрольної ділянки тіста, де завжди утворюється контрольна лінія червоного кольору. Наявність цієї кольорової лінії є підтвердженням достатньої кількості використаного зразка, заповненням капілярів мембрани, а також внутрішнім контролем якості реагентів. За відсутності маркера захворювання на зразку клінічного матеріалу суміш зв'язується лише з реагентами на контрольній ділянці, утворюючи лише одну контрольну лінію червоного кольору.

• Для самоконтролю.
• Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Не використовувати тест, якщо упаковка пошкоджена.
• Всі зразки можуть вважатися потенційно небезпечними і поводитися з ними слід, як з інфекційним матеріалом.
• Після тестування тест слід знищити у відхідному контейнері.

Процедура тестування

1. Підготувати всі необхідні для дослідження матеріали: комплектуючі тіста та годинник.
2. Тест-касету, пробірку з розчинником необхідно витримати при кімнатній температурі стільки часу, щоб їхня температура дорівнювала кімнатній (15-30°С).
3. Відкрити запаяний пакет, отримати тест-касету та розмістити на рівній горизонтальній поверхні. Слід виконати тестування протягом 2 годин після відкриття запаяної упаковки.
4. Зняти з пробірки для зразка кришечку і, використовуючи паличку, взяти невелику кількість зразка фекалій (розміром приблизно із сірникову головку) з чотирьох різних ділянок і внести в пробірку. Якщо зразок фекалій рідкісний, за допомогою піпетки взяти дві краплі зразка і внести в пробірку.
5. Закрити пробірку з розчинником та зразком і струсити для отримання однорідної суспензії.
6. Взяти пробірку із зразком та відкрутити кінчик кришечки. Внести 2 краплі зразка у віконце S на тест-касеті. Слід уникати влучення жорстких частинок з рідиною у віконце тест-касети.
7. Врахування результату тестування провести через 10 хв (хв). Не слід брати до уваги результат після 20 хв (хв).

Увага! Якщо вздовж мембрани тесту затікання рідини не відбулося, перемішайте зразок, доданий у віконце касети, за допомогою палички. Якщо і після цього просування рідини не відбулося, потрібно внести краплю розчинника у віконце тіста і переконатися, що рух рідини вздовж мембрани відбулося.

Інтерпретація результатів

Позитивне: поява двох чітких кольорових ліній. Одна лінія червоного кольору повинна з'явитися у контрольній зоні (С), інша – у тестовій зоні (Т) віконця результату.

Примітка до інтерпретації результатів

Інтенсивність червоної лінії у тестовій зоні тесту залежатиме від концентрації антигенів H. pylori, присутніх у зразку. Отже, поява лінії будь-якої інтенсивності забарвлення тестової зоні вважається позитивним результатом.

Негативний : одна лінія червоного кольору з'явиться у контрольній зоні (С) віконця результату тесту. Лінія у тестовій зоні (Т) не з'являється.

Недійсний : відсутність контрольної лінії (С). Недостатня кількість зразка, неправильна техніка виконання тесту або псування реагентів є ймовірнішими причинами відсутності контрольної лінії. Перегляньте техніку виконання та повторіть тестування з новим тестом.

Контроль якості

Тест має внутрішній контрольний пристрій. Червона контрольна лінія, яка з'являється у віконці результату, є тим самим внутрішнім контрольним пристроєм. Вона підтверджує достатню кількість зразка та правильну техніку виконання тесту.

Зберігати тест упакованим за температури 2-30 ºC. Тест стабільний до закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Тест повинен знаходитись у закритому пакеті до моменту використання. Чи не заморожувати. Термін придатності 24 місяці.

Чутливість та специфічність

Чутливість та специфічність Cito Test Хелікобактер визначено за допомогою стандартів підприємства та клінічних досліджень та становлять: чутливість >99,9%, специфічність 99,0%.

Обмеження

1. Лише для діагностики in vitro.
2. Тест підходить лише тестування зразків фекалій, отриманих від людини. Ні кількісний вміст антигенів H. pylori, ні рівень збільшення його концентрації не можуть бути визначені за допомогою даного тесту.
3. Негативний результат не є остаточним, оскільки можливо, що концентрація антигенів H. pylori у зразку може бути меншою за межу виявлення. Якщо симптоми продовжуються, рекомендується проведення більш достовірних методів діагностики гелікобактерної інфекції.
4. За допомогою цього тесту можна встановити попередній діагноз інфекції, спричиненої H. pylori. Остаточний діагноз має бути встановлений після всіх клінічних та лабораторних досліджень.
5. Після лікування деякими антибіотиками концентрація антигенів H. pylori може зменшитися до концентрації нижче мінімально допустимого рівня чутливості тесту. Таким чином, під час лікування антибіотиками діагностування слід проводити уважно.

1. Backert, S. Helicobacter pylori search: з bench to bedside / S. Backert, Y. Yamaoka. - Токіо: Springer, 2016. - 613 p.

2. Всесвітня Гастроентерологічна Організація Helicobacter pylori у країнах.

3. Дорофєєв А.Е., Руденко Н.М. Інфекція Helicobacter pylori в Україні. Як підвищити ефективність ерадикації? - "Гастроентерологія" Том 52, №3, 2018 р.

4. Lee YC et al., 2016; Choi IJ et al., 2018