Левофлоксацин-Астрафарм 500 мг таблетки №14

діюча речовина: levofloxacin;

1 таблетка містить левофлоксацин 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини: кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, стеарилфумарат натрію, покриття «СелеКоат ТМ » (гіпромелоза, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид (Е 171)).

Пігулки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою білого кольору.

Антибактеріальні засоби для системного використання. Фторхінолони.

Код ATX J01M А12.

Фармакодинаміка.

Левофлоксацин-Астрафарм – антибіотик широкого спектру дії з групи хінолонів, що містить активну речовину – левофлоксацин, як і інші фторовані хінолони, блокує бактеріальну ДНК-гіразу, в результаті чого порушує функцію ДНК бактерій і левофлоксатин активний включаючи штами, резистентні до пеніцилінів, цефалоспоринів і/  або  аміноглікозидів  . vivo: Enterococcus faecalis ,  Staphylococcus aureus  метицилінчутливий ,  Staphylococcus  epidermidis ,  Streptococcus pneumoniae ,  Streptococcus pyogenes ,  Streptococcus agalactiae ,  Viridans group streptococci  ,  Enterobacte Enterobacter  agglomerans ,  Enterobacter  sakazakii ,  Escherichia coli ,  Haemophilus influenzae ,  Haemophilus parainfluenzae ,  Klebsiella pneumoniae ,  Klebsiella oxytoca ,  Legionella pneumopnia ,  Moraxella catarr aeruginosa ,  Pseudomonas fluorescens ,  Chlamydophila pneumoniae ,  Mycoplasma pneumoniae ,  Acinetobacter anitratus ,  Acinetobacter  baumannii ,  Acinetobacter calcoaceticus ,  Bordetella pertussis ,  Citrobacter diverm  ,  Proteus vulgaris ,  Providencia rettgeri et stuartii ,  Serratia marcescens ,  Clostridium perfringens .

Подібно до інших фторхінолонів, левофлоксацин неактивний щодо спірохет.

Фармакокінетика.

При застосуванні внутрішньо левофлоксацин швидко та майже повністю всмоктується. Пік концентрації у плазмі крові спостерігається через 1 годину після застосування. Абсолютна біодоступність – близько 100%. Левофлоксацин піддається лінійній фармакокінетиці в діапазоні 50-600 мг. Прийом їжі дещо впливає на всмоктування препарату.

Приблизно 30-40% левофлоксацину пов'язують із протеїном сироватки крові. Кумуляційний ефект левофлоксацину при дозі 500 мг 1 раз на добу не має клінічного значення. Існує незначна, але передбачувана кумуляція при дозуванні 500 мг 2 рази на день. Стабільні показники розподілу досягаються протягом 3 днів.

Максимальна концентрація левофлоксацину в слизовій оболонці бронхів і секреті бронхіального епітелію при дозі вище 500 мг  per os  становила 8,3 та 10,8 мг/мл відповідно.

Максимальна концентрація левофлоксацину в тканині легень при дозі більше 500 мг  per os  становила приблизно 11,3 мг/мл і досягалася протягом 4-6 годин після введення. Концентрація у легенях постійно перевищувала таку у плазмі крові.

Максимальна концентрація левофлоксацину в рідині пухирів після застосування 500 мг 1-2 рази на добу становила 6,7 мг/мл відповідно.

Левофлоксацин погано потрапляє у спинномозкову рідину.

Після перорального застосування 500 мг левофлоксацину 1 раз на добу протягом 3 днів середня концентрація у тканині простати становила 8,7 мг/г, 8,2 мг/г та 2 мг/г відповідно через 2, 6 та 24 години; середнє співвідношення концентрації у простаті/плазмі – 1,84.

Середня концентрація левофлоксацину протягом 8-12 годин після одноразової дози 150 мг або 300 мг або 500 мг  per os  становила 44 мг/мл, 91 мг/мл та 200 мг/мл відповідно.

Левофлоксацин метаболізується незначно, метаболітами є дисметил-левофлоксацин та левофлоксацин-N-оксид. Ці метаболіти становлять менше 5% від кількості препарату, що виділяється із сечею.

Після застосування внутрішньо левофлоксацин виводиться з плазми відносно повільно (період напіввиведення становить 6-8 годин). Виведення здійснюється в основному нирками (більше 85% введеної дози).

Левофлоксацин-Астрафарм показаний для лікування у дорослих таких інфекцій, спричинених чутливими до левофлоксацину мікроорганізмами:

• гострі бактеріальні синусити;
• загострення хронічного бронхіту;
• негоспитальна пневмонія;
• ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин

(у разі лікування вищезгаданих інфекцій препарат застосовується лише тоді, коли застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай призначаються для початкового лікування даних інфекцій, неможливе);

• ускладнені інфекції сечовивідного тракту (у тому числі гострі пієлонефрити);
• Хронічний бактеріальний простатит.

Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.

• Підвищена чутливість до левофлоксацину, інших фторхінолонів або до будь-якого компонента лікарського засобу.
• Епілепсія.
• Пошкодження сухожилля, пов'язане із застосуванням фторхінолонів.
• Дитячий вік
• Період вагітності або годування груддю.

Вплив інших лікарських засобів на левофлоксацин

Солі заліза, антациди, що містять магній та алюміній, диданозин.

Всмоктування левофлоксацину значно зменшується, коли одночасно приймати солі заліза і антациди, що містять магній або алюміній.

Рекомендується не застосовувати препарати, що містять двовалентні або тривалентні катіони, такі як солі заліза, солі цинку, антациди, що містять магній або алюміній, або диданозин (це стосується тільки лікарських форм диданозину, що містять буферні агенти алюмінію або магнію), протягом 2 годин до або після прийому. дози).

Сукральфат

Якщо пацієнту необхідно отримувати як сукральфат, так і левофлоксацин, краще приймати сукральфат через 2 години після прийому таблеток Левофлоксацин-Астрафарм.

Теофілін, фенбуфен або подібні нестероїдні протизапальні лікарські засоби

Не було виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Однак можливе суттєве зниження судомного порогу при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном, нестероїдними протизапальними препаратами та іншими агентами, що зменшують судомний поріг. Концентрація левофлоксацину в присутності фенбуфену була приблизно на 13% вищою, ніж при прийомі тільки левофлоксацину.

Пробенецид та циметидин

Пробенецид та циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину.

Нирковий кліренс левофлоксацину знижується у присутності циметидину на 24%, пробенециду – на 34%. Це пояснюється тим, що обидва препарати здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксацину. Однак у дослідженні статистично значущі кінетичні відмінності мали клінічної значимості. Слід обережно ставитися до одночасного застосування левофлоксацину з лікарськими засобами, що впливають на секрецію канальців, такими як пробенецид та циметидин, особливо пацієнтам з нирковою недостатністю.

Інші препарати

У ході досліджень було продемонстровано, що на фармакокінетику левофлоксацину не було викликано жодного клінічно значущого впливу при застосуванні левофлоксацину разом із такими лікарськими засобами: карбонатом кальцію, дигоксином, глібенкламідом, ранітидином.

Вплив левофлоксацину на інші лікарські засоби

Циклоспорин

Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33% при одночасному застосуванні з левофлоксацином.

Антагоністи вітаміну К

При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином) повідомлялося про підвищення міжнародного нормалізаційного співвідношення (МНС) та/або кровотечі, які можуть бути вираженими. З огляду на це, у пацієнтів, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно контролювати показники коагуляції.

Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT

Левофлоксацин, подібно до інших фторхінолонів, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти та макроліди).

Вживання їжі

Не спостерігалося клінічно значущої взаємодії з харчовими продуктами. Таблетки Левофлоксацин-Астрафарм, таким чином, можна приймати незалежно від їжі.

При дуже тяжкому перебігу запалення легенів, викликаного пневмококами, левофлоксацин може не дати оптимального терапевтичного ефекту.

Госпітальні інфекції, викликані  P. аеruginosa , можуть вимагати комбінованої терапії.

Метицилінрезистентний S. aureus

Для метицилінрезистентного  S. aureus  (MRSA) існує дуже висока ймовірність коррезистентності до фторхінолонів, у тому числі до левофлоксацину. У зв'язку з цим левофлоксацин не рекомендований для лікування інфекцій, відомим або підозрюваним збудником яких є MRSA, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до левофлоксацину (і якщо вважається неможливим застосування антибактеріальних засобів, що зазвичай рекомендуються, для лікування MRSA-інфекцій).

Найчастіше збудником інфекцій сечовивідних шляхів є резистентна до левофлоксацину  E. соli , яку слід взяти до уваги, призначаючи левофлоксацин пацієнтам із захворюваннями сечовивідних шляхів.

Тендиніт та розриви сухожиль

Тендиніт і розрив сухожилля (зокрема ахіллового сухожилля), іноді двосторонній, можуть виникати вже протягом 48 годин після початку лікування хінолонами та фторхінолонами і, як повідомлялося, навіть протягом декількох місяців після припинення лікування у пацієнтів, які отримували добову дозу 1000 мг левофлоксацину. Ризик розвитку тендиніту та розриву сухожилля збільшується у пацієнтів похилого віку (понад 60 років), пацієнтів з порушеннями функції нирок, пацієнтів з трансплантованими цілісними органами, пацієнтів, які отримують добову дозу 1000 мг левофлоксацину, та пацієнтів, які одночасно лікували кортикостероїди. Таким чином, слід уникати одночасного застосування кортикостероїдів. Добову дозу необхідно коригувати для пацієнтів похилого віку через кліренс креатиніну. Необхідно контролювати стан пацієнтів похилого віку, якщо їм призначено левофлоксацин.

При перших ознаках тендиніту (наприклад, болючий набряк, запалення) лікування препаратом слід припинити, а також розглянути альтернативне лікування. Пошкоджену кінцівку слід лікувати належним чином (наприклад, іммобілізація). Кортикостероїди слід застосовувати при виникненні ознак тендинопатії.

Міоклонус

Повідомлялося про випадки міоклонусу у пацієнтів, які застосовували левофлоксацин (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик розвитку міоклонусу підвищується у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з нирковою недостатністю, якщо доза левофлоксацину не відкоригована відповідно до кліренсу креатиніну. При першій появі міоклонусу слід негайно відмінити застосування левофлоксацину та розпочати відповідне лікування.

Захворювання, спричинені Clostridium difficile

Діарея, особливо важка, персистуюча та/або геморагічна, під час або після лікування препаратом може бути симптомом хвороби, спричиненої  Clostridium difficile , найбільш тяжкою формою якої є псевдомембранозний коліт. Якщо виникають підозри на псевдомембранозний коліт, слід негайно припинити застосування препарату і без затримки розпочати підтримуючу терапію, а якщо необхідно – специфічну терапію (наприклад, пероральний прийом ванкоміцину). Засоби, що гнітять моторику кишечника, протипоказані в цій клінічній ситуації.

Пацієнти, схильні до судом

Хінолони можуть знижувати судомний поріг та провокувати виникнення судом.

Левофлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі. (знижують судомний поріг), такими як теофілін. У разі появи судом лікування левофлоксацином слід припинити.

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази

Пацієнти з дефектами активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази схильні до гемолітичних реакцій при лікуванні антибактеріальними засобами групи хінолонів, таким чином, левофлоксацин їм слід застосовувати з обережністю.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, потрібна корекція дози пацієнтам з порушеною нирковою функцією (нирковою недостатністю).

Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливість)

Левофлоксацин може викликати тяжкі реакції підвищеної чутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк до анфілактичного шоку). У цьому випадку пацієнтам слід припинити лікування негайно та звернутися до лікаря.

Тяжкі шкірні побічні реакції

При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про важкі шкірні реакції, включаючи токсичний епідермальний некроліз (ТЕН, також відомий як синдром Лаелла), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які можуть призводити до летального результату.

При застосуванні лікарського засобу пацієнтів слід попередити про ознаки тяжких шкірних реакцій та ретельно стежити за їх станом.

З появою перших ознак цих реакцій слід припинити прийом левофлоксацину та розглянути альтернативне лікування. Якщо у пацієнта спостерігається така серйозна шкірна реакція, як токсичний епідермальний некроліз (ТЕН: також відомий як синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS); при застосуванні левофлоксацину не слід призначати цей лікарський засіб у майбутньому.

Дисглікемія

При застосуванні левофлоксацину, як і інших хінолонів, повідомляли про коливання рівнів глюкози в крові, включаючи випадки гіперглікемії та гіпоглікемії, особливо у хворих на цукровий діабет, які отримували супутню терапію гіпоглікемічними пероральними засобами (наприклад, глібенкламідом) або інгібом. Зафіксовано випадки гіпоглікемічної коми. Рекомендується ретельне спостереження за рівнями глюкози у крові у хворих на цукровий діабет (див. розділ «Побічні реакції»).

Профілактика фотосенсибілізації

Хоча фотосенсибілізація виникає дуже рідко при застосуванні левофлоксацину, щоб уникнути його пацієнтам, не рекомендується піддаватися впливу сильних сонячних променів або штучного УФ-випромінювання (наприклад, лампи штучного ультрафіолетового випромінювання, солярій) під час прийому левофлоксацину та протягом 48 годин.

Пацієнти, які отримували антагоністи вітаміну К

Через можливе збільшення МНС та/або кровотечі у пацієнтів, які приймають левофлоксацин у поєднанні з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином), слід відслідковувати результати коагуляційних тестів у таких випадках.

Психотичні реакції

Повідомлялося про психотичні реакції у пацієнтів, які приймають хінолони, включаючи левофлоксацин. У поодиноких випадках ці реакції прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, іноді після прийому однієї дози левофлоксацину. Якщо у пацієнта виникають такі реакції, прийом левофлоксацину слід припинити та вжити відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами та пацієнтам із психотичними захворюваннями в анамнезі.

Подовження інтервалу QT

Слід обережно ставитися до застосування фторхінолонів, включаючи левофлоксацин, пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT, такими як:

• уроджений синдром подовження інтервалу QT;
• набутий синдром подовження інтервалу QT;
• супутнє застосування лікарських засобів, відомих своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні лікарські засоби);
• нескоректований електролітний дисбаланс (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія);
• пацієнти похилого віку та жінки більш чутливі до лікарських засобів, що подовжують інтервал QT;
• хвороба серця (наприклад серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

Розлади з боку крові

Під час лікування левофлоксацином може розвинутись порушення функції кісткового мозку, включаючи лейкопенію, нейтропенію, панцитопенію, гемолітичну анемію, тромбоцитопенію, апластичну анемію або агранулоцитоз (див. «Побічні реакції»). При підозрі будь-яке з цих порушень слід контролювати результати аналізу крові. При аномальних результатах слід розглянути питання щодо припинення лікування левофлоксацином.

Периферична нейропатія

У пацієнтів, які отримували хінолони і фторхінолони, були зареєстровані випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводить до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. запобігти виникненню потенційно незворотного стану.

Гепатобіліарні порушення

Повідомлялося про випадки некротичного гепатиту, аж до загрозливого життя печінкової недостатності при застосуванні левофлоксацину, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, наприклад, сепсисом (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід порекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви хвороби печінки як анорексія, жовтяниця, чорна сеча, свербіж чи біль у ділянці живота.

Лабораторні дослідження

У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибно-позитивний результат. Може виникнути потреба підтвердити позитивні результати аналізу опіатів за допомогою специфічних методів.

Левофлоксацин пригнічує зростання  Mycobacterium tuberculosis , тому може відзначатися помилково-негативний результат при проведенні бактеріологічного дослідження у пацієнтів з туберкульозом.

Аневризму або розшарування аорти та  регургітація/недостатність серцевого клапана серця

Епідеміологічні дослідження повідомляють про підвищений ризик аневризми та диссекції аорти,  особливо у пацієнтів похилого віку ,  та регургітацію аортального та мітрального клапанів  після застосування фторхінолонів.  Повідомлялося про випадки аневризми та диссекції аорти, іноді ускладнених розривом (включаючи летальні випадки), та про регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони (див. розділ «Побічні реакції») .

Отже, фторхінолони слід застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та після розгляду інших терапевтичних варіантів лікування пацієнтів з позитивним сімейним анамнезом аневризми або  вродженим пороком серцевих клапанів , або у пацієнтів з існуючим діагнозом аневризми та/   або при захворюваннях серця

§  як  для аневризми та диссекції аорти,  так і при  регургітації/недостатності серцевого клапана  (наприклад,  порушення сполучної тканини, такі як  синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса судинного типу  або  синдром Тернера,  хвороба Бехчета, гіпертонія, ревматоїдний артрит)  або додатково

§  при аневризмі та диссекції аорти (наприклад, судинні розлади, такі як артеріїт Такаясу або гігантоклітинний артеріїт, або відомий атеросклероз, або синдром Шегрена) або додатково

§  при регургітації/недостатності серцевого клапана (наприклад, інфекційний ендокардит). Ризик аневризми та диссекції аорти та їх розрив може бути підвищений у пацієнтів, які одночасно одержують системні кортикостероїди.

З появою раптового болю в животі, грудях чи спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги.

Пацієнтам слід рекомендувати негайно звертатися за медичною допомогою при гострій задишці, новому нападі серцебиття або розвитку набряку живота або нижніх кінцівок.

Пролонговані, інвалідизовані та потенційно незворотні серйозні небажані реакції

У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від їх віку та наявності факторів ризику, спостерігалися дуже рідкісні випадки пролонгованих (протягом кількох місяців або років), що інвалідизують та потенційно незворотних серйозних небажаних реакцій на лікарський засіб, які впливали на різні системи організму. почуттів). Слід порадити пацієнтам негайно припинити застосування левофлоксацину з появою перших симптомів будь-якої серйозної небажаної реакції та звернутися до лікаря.

Myasthenia gravis.

Фторхінолони, включаючи левофлоксацин, блокують нервово-м'язову передачу та можуть провокувати м'язову слабкість у пацієнтів з міастенією гравіс. При прийомі фторхінолонів у післяреєстраційному періоді повідомлялося про серйозні побічні реакції, включаючи летальні випадки та необхідність підтримки дихання у пацієнтів з міастенією гравіс. Левофлоксацин не рекомендується застосовувати пацієнтам з міастенією гравіс в анамнезі.

Розлади зору.

Якщо спостерігається порушення зору чи інша дія на очі, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділи «Побічні реакції», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»).

Суперінфекція.

При застосуванні левофлоксацину, особливо тривалому, можливий розвиток опортуністичних інфекцій та зростання резистентних мікроорганізмів. При розвитку вторинної інфекції необхідно вжити відповідних заходів.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить натрію стеарилфумарат. Слід бути обережними при застосуванні пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Через відсутність досліджень на людині та ймовірність пошкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, що росте, лікарський засіб не можна призначати в період вагітності або годування груддю. Якщо при лікуванні препаратом настала вагітність, про це слід повідомити лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

У деяких пацієнтів лікарський засіб може спричинити головний біль, запаморочення/вертиго, сонливість, безсоння, порушення зору, сплутаність свідомості, тому під час його застосування слід утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Препарат приймати 1-2 рази на день. Доза залежить від типу та тяжкості інфекції. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби та становить не більше 14 днів. Рекомендується продовжувати лікування, принаймні, протягом 48–72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.

Таблетки проковтувати не розжовуючи, запивати достатньою кількістю рідини.

Препарат слід застосовувати не менше ніж за 2 години до або через 2 години після застосування солей заліза, солей цинку, антацидів, що містять магній або алюміній, диданозину стосується лише форм, які містять алюміній або магній у буферних засобах) та сукральфату (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

Слід дотримуватись таких рекомендацій щодо дозування для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок , у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв.

Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок, які мають кліренс креатиніну менше 50 мл/хв.

1. Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.

Таблетки не призначені для поділу. При необхідності отримання меншої дози слід застосовувати левофлоксацин в іншій лікарській формі.

Дозування для пацієнтів із порушеною функцією печінки.

Коригування дози не потрібне, оскільки левофлоксацин значною мірою метаболізується у печінці.

Дозування для пацієнтів похилого віку.

Якщо ниркова функція не порушена, не потрібно коригувати дозу.

Діти.

Дітям лікарський засіб не застосовують, оскільки не виключено ушкодження суглобового хряща.

Симптоми: запаморочення, порушення свідомості, судомні напади, нудота та ерозія слизових.

У постмаркетинговий період спостерігалися симптоми з боку ЦНС, включаючи сплутаність свідомості, судоми, міоклонус, галюцинації та тремор. Згідно з результатами досліджень, при застосуванні доз вище терапевтичних спостерігалося подовження QT-інтервалу.

Лікування: симптоматичне та підтримуюче. Слід передбачити моніторинг ЕКГ, оскільки можливе пролонгація інтервалу QT. Левофлоксацин не видаляється ні шляхом гемодіалізу, ні шляхом перитонеального діалізу; специфічного антидоту немає.

Інфекції та інвазії: грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida ; проліферація інших резистентних мікроорганізмів, порушення нормальної мікрофлори кишківника та розвиток вторинної інфекції.

З боку системи крові: лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, нейтропенія

Розлади з боку кровотворної та лімфатичної систем

Частота невідома (не може бути оцінена за даними): порушення функції кісткового мозку, включаючи апластичну анемію, панцитопенію, а гранулоцитоз, гемолітичну анемію.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичний/анафілактоїдний шок, ангіоневротичний набряк (див. розділ «Особливості застосування»); анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після прийому першої дози.

З боку метаболізму: анорексія, гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на цукровий діабет (див. розділ «Особливості застосування»);

З боку психіки: безсоння, ажитація, сплутаність свідомості, нервозність, стан страху, психотичні розлади (в т. ч. галюцинації, параноя), депресія, тривожність, неспокій, патологічні сновидіння, нічні жахи; психотичні реакції із самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення або дій (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи*: запаморочення, біль голови, сонливість, судоми, тремор, парестезія, сенсорна або сенсомоторна периферична нейропатія, дисгевзія (суб'єктивний розлад смаку), включаючи агевзію (втрата смаку); паросмія (порушення нюху), включаючи аносмію (відсутність нюху); дискінезія, екстрапірамідні розлади, інші порушення координації рухів, а також під час ходи, непритомність, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія, синкопе, міоклонус (частота невідома).

З боку органів зору*: зорові порушення, такі як затуманювання зору, нечіткість зору; тимчасова втрата зору.

З боку органів слуху: вертиго, шум у вухах, порушення слуху, втрата слуху.

З боку серцево-судинної системи ** : тахікардія, серцебиття, шлуночкова тахікардія, що може призводити до зупинки серця; шлуночкова аритмія та аритмія типу torsade de pointes (переважно у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT); подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділи «Особливості застосування» («Довження інтервалу QT») та «Передозування»), артеріальна гіпотензія, лейкоцитокластичний васкуліт.

З боку дихальної системи: задишка (диспное), бронхоспазм, алергічний пневмоніт.

З боку травного тракту: діарея; нудота; блювання; біль у животі; диспепсія; метеоризм/здуття живота; запор; діарея геморагічна, що в окремих випадках може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт, панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП); підвищення рівня білірубіну крові; гепатит; жовтяниця та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності (іноді з летальним кінцем), переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, свербіж, кропив'янка, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, гіпергідроз, реакції фоточутливості, лейко шкірі, спричинена препаратом та медикаментами, гіперпігментація шкіри (частота невідома).

Іноді можуть виникати шкірно-слизові реакції, навіть після прийому першої дози.

З боку кістково-м'язової системи*: ураження сухожилля (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»), у тому числі їх запалення (тендиніт) (наприклад, ахілове сухожилля), артралгія, міалгія, розрив сухожилля (наприклад, ахіллова), розрив м'язів, розрив м'язів, розрив м'язів, розрив м'язів, розрив м'язів, розрив м'язів, наприклад, ахіллова арт. Можлива м'язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію gravis , рабдоміоліз.

З боку сечовидільної системи: підвищені показники креатиніну у сироватці крові, ГНН (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту).

Загальні порушення: астенія, підвищення температури тіла (пірексія), біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках), напади порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.

З боку ендокринної системи: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНР АДГ).

* При застосуванні хінолонів і фторхінолонів повідомляли про дуже рідкісні випадки пролонгованих (протягом декількох місяців або років), що інвалідизують і потенційно незворотних серйозних реакцій на лікарський засіб, що іноді впливали на декілька систем організму та органи почуттів (включаючи такі реакції, як тендиніт, розрив сухожилля, розрив сухожилля, розрив сухожилля, нейропатії, пов'язані з парестезією, депресія, втома, порушення пам'яті, порушення сну та порушення слуху, зору, смаку та нюху), у деяких випадках за відсутності факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

** У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомлялося про випадки аневризми та диссекції аорти, іноді ускладнених розривом (включаючи летальні випадки), та регургітацію/недостатність будь-якого з клапанів серця (див. розділ «Особливості застосування»).

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці за температури не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці.

За рецептом.