Симбікорт Турбухалер порошок для інгаляцій дозований 80 мкг/4,5 мкг/доза в пластиковому інгаляторі 120 доз

діючі речовини: 1 інгаляція (1 доза) містить: 80 мкг будесоніду мікронізованого;

4,5 мкг формотеролу дигідрату фумарату;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат.

Порошок для інгаляції дозований.

Основні фізико-хімічні властивості:

Інгалятор (60 доз): дозатор червоного кольору, що обертається. На дозаторі, що обертається, вичавлений код Брайля. Кришка білого кольору. Усередині кришки перебувають п'ять ребер.

У вікні індикатора дозування видно цифра 60. Насадка має чотири стрижні і може обертатися.

Вміст: від білого до майже білого кольору, переважно у формі округлих гранул.

Інгалятор (120 доз): дозатор червоного кольору, що обертається. На дозаторі, що обертається, витіснений код Брайля. Кришка білого кольору. Усередині кришки перебувають п'ять ребер.

У вікні індикатора дозування видно цифра 120. Насадка має чотири стрижні і може обертатися.

Зміст : від білого до майже білого кольору, переважно у формі округлих гранул.

Адренергічні засоби у поєднанні з кортикостероїдами або іншими препаратами, крім антихолінергічних засобів. Формотерол та будесонід.

Код ATX R03A K07.

Фармакодинаміка.

Механізми дії та фармакодинамічні ефекти

До складу лікарського засобу Симбікорт Турбухалер входять формотерол та будесонід, що мають різний механізм дії та виявляють адитивний ефект зниження частоти загострень бронхіальної астми. Специфічні властивості будесоніду та формотеролу дозволяють застосовувати комбінацію для підтримуючої терапії та полегшення симптомів або для підтримуючої терапії бронхіальної астми.

Будесонід

Будесонід - це глюкокортикостероїд, який при інгаляції має дозозалежну протизапальну дію в дихальних шляхах, призводячи до зменшення симптомів і зниження частоти загострень бронхіальної астми. глюкокортикостероїдів, невідомий.

Формотерол

Формотерол – це селективний β 2 -адренергічний агоніст, який при інгаляційному застосуванні призводить до швидкої та тривалої релаксації гладкої мускулатури бронхів у пацієнтів із оборотною обструкцією дихальних шляхів. Бронхорозширювальний ефект є дозозалежним, лікарський засіб починає діяти протягом 1-3 хвилин. Тривалість ефекту після застосування однієї дози становить щонайменше 12 годин.

Клінічна ефективність та безпека

Клінічна ефективність підтримуючої терапії будесонідом/формотеролом

Клінічні дослідження за участю дорослих пацієнтів показали, що додавання формотеролу в будесонід полегшувало симптоми бронхіальної астми та покращувало функцію легень та знижувало частоту загострень.

У двох дослідженнях тривалістю 12 тижнів вплив фіксованої комбінації будесоніду/формотеролу на функцію легень був таким самим, як і вплив вільної комбінації будесоніду та формотеролу, і був кращим, ніж при застосуванні будесоніду як монотерапія. Всі групи лікування використовували агоністи β 2 -адренорецепторів короткої дії при необхідності. Ознак ослаблення антиастматичного ефекту з часом не виявлено.

Було проведено два 12-тижневі дослідження за участю педіатричних пацієнтів, у яких 265 осіб у віці 6–11 років отримували лікування підтримуючими дозами будесоніду/формотеролу (2 інгаляції по 80 мкг/4,5 мкг/інгаляцію двічі на добу) та агоніст. В обох дослідженнях спостерігалося поліпшення функції легень та лікування переносилося належним чином у порівнянні із застосуванням відповідної дози будесоніду як монотерапія.

Клінічна ефективність підтримуючої терапії та застосування будесоніду/формотеролу для полегшення симптомів

Застосування будесоніду/формотеролу для підтримуючої терапії та полегшення симптомів забезпечувало статистично та клінічно значуще зниження частоти тяжких загострень бронхіальної астми порівняно з усіма іншими терапіями.

Порівняні ефективність та безпека застосування лікарського засобу підліткам та дорослим були продемонстровані у 6 подвійних сліпих дослідженнях, до яких входили 5 вищезазначених досліджень та одне додаткове дослідження із застосуванням вищої підтримуючої дози – дві інгаляції по 160/4,5 мкг двічі на добу. Оцінки спиралися на дані в цілому 14385 пацієнтів з астмою, з яких 1847 були підлітками. Кількість пацієнтів підліткового віку, які застосовували більше 8 інгаляцій лікарського засобу хоча б в один із днів у рамках застосування будесоніду/формотеролу для підтримуючої терапії та полегшення симптомів, була обмежена, і таке застосування було нечастим.

У дослідженнях за участю пацієнтів, які потребували медичної допомоги через гострі симптоми бронхіальної астми, застосування будесоніду/формотеролу забезпечувало швидке та ефективне полегшення симптомів бронхоспазму подібно до застосування сальбутамолу та формотеролу.

Фармакокінетика.

Всмоктування

Комбінація фіксованих доз будесоніду та формотеролу та відповідні монопрепарати виявилися біоеквівалентними з урахуванням системних експозицій будесоніду та формотеролу. Незважаючи на це, після застосування комбінації фіксованих доз спостерігалося невелике зростання пригнічення секреції кортизолу в порівнянні із застосуванням лікарських засобів окремо. Різницю було визнано незначною з урахуванням клінічної безпеки.

Ознак фармакокінетичної взаємодії будесоніду з формотеролом не було.

Фармакокінетичні показники відповідних речовин були подібними після застосування будесоніду та формотеролу як монопрепарати або у складі комбінації фіксованих доз. Після застосування фіксованої комбінації AUC будесоніду була трохи вищою, швидкість всмоктування та максимальна плазмова концентрація були трохи більшими, ніж при застосуванні окремо. Максимальна плазмова концентрація формотеролу після застосування фіксованої комбінації була подібною до такої після застосування монопрепарату. Інгаляційний будесонід швидко всмоктується; плазмова концентрація досягає максимуму протягом 30 хвилин після інгаляції. У дослідженнях середня легенева депозиція будесоніду після інгаляції через порошковий інгалятор коливалася від 32 до 44% доставленої дози. Системна біодоступність становить приблизно 49% дозованої дози. У дітей 6-16 років легенева депозиція коливається в тому ж інтервалі, що і у дорослих при тих же дозах. Відповідні концентрації у плазмі крові не визначалися.

Інгаляційний формотерол швидко всмоктується; плазмова концентрація досягає максимуму протягом 10 хвилин після інгаляції. У дослідженнях середня легенева депозиція формотеролу після інгаляції через порошковий інгалятор коливалася від 28% до 49% доставленої дози. Системна біодоступність становить близько 61% дозованої дози.

Розподіл та метаболізм

З білками плазми зв'язується приблизно 50% формотеролу і 90% будесоніду. Об'єм розподілу формотеролу становить приблизно 4 л/кг, будесоніду – 3 л/кг. Формотерол інактивується шляхом реакцій кон'югації (утворюються активні О-деметильовані та деформовані метаболіти, але вони є переважно у вигляді інактивованих кон'югатів). Будесонід зазнає значної (приблизно до 90%) біотрансформації при першому проходженні через печінку з утворенням метаболітів з низькою глюкокортикостероїдною активністю. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів, 6-β-гідрокси-будесоніду та 16-α-гідрокси-преднізолону не перевищує 1% аналогічної активності будесоніду. Ознак метаболічної взаємодії чи реакцій заміщення між формотеролом та будесонідом немає.

Виведення

Переважна частина дози формотеролу зазнає печінкового метаболізму і надалі виводиться нирками. Після інгаляції 8-13% доставленої дози формотеролу виводиться у незміненому вигляді із сечею. Формотерол має високий системний кліренс (близько 14 л/хв), його термінальний період напіввиведення становить в середньому 17 годин.

Будесонід метаболізується переважно за допомогою ферменту CYP3A4. Метаболіти будесоніду виводяться із сечею у незміненій чи кон'югованій формі. У сечі визначається лише незначна кількість незміненого будесоніду. Будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1,2 л/хв), період напіввиведення із плазми після внутрішньовенного введення становить у середньому 4 години.

Фармакокінетика формотеролу в дітей віком не вивчалася. Фармакокінетика будесоніду та формотеролу у пацієнтів з нирковою недостатністю невідома. У пацієнтів із хворобами печінки експозиція будесоніду та формотеролу в крові може бути підвищена.

Лінійність/нелінійність

Системна експозиція будесоніду та формотеролу лінійно корелює із застосовуваною дозою.

Симбікорт Турбухалер, 80 мкг/4,5 мкг, показаний для застосування дорослим, підліткам та дітям від 6 років.

Симбікорт Турбухалер призначають для регулярного лікування бронхіальної астми при доцільності застосування комбінованої терапії (інгаляційного кортикостероїду та β2 - агоніста тривалої дії):

• пацієнтам, стан яких недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та швидкодіючих β2-агоністів, які застосовуються у разі потреби, або
• пацієнтам, стан яких контролюється інгаляційними кортикостероїдами та β 2 -агоністами тривалої дії.

Симбікорт Турбухалер (80 мкг/4,5 мкг/доза) не підходить для лікування пацієнтів із тяжкою бронхіальною астмою.

Підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин, перелічених у розділі "Склад" (лактоза, що містить невелику кількість білків молока).

Фармакокінетичні взаємодії.

Рівні будесоніду в плазмі можуть помітно зростати при супутньому застосуванні лікарського засобу з потужними інгібіторами CYP3A4 (наприклад з кетоконазолом, ітраконазолом, вориконазолом, позаконазолом, кларитроміцином, телітроміцином, нефазодоном та інгібіторами препарату). будесоніда повинен бути якомога довшим (див. розділ «Особливості застосування»).

Потужний інгібітор CYP3A4 кетоконазол, що застосовувався в дозі 200 мг 1 раз на добу, підвищував концентрацію перорального будесоніду в плазмі (3 мг як одноразова доза) в середньому в 6 разів при їх одночасному застосуванні. При застосуванні кетоконазолу через 12 годин після будесоніду концентрація будесоніду підвищувалася в середньому в 3 рази, що вказує на те, що роздільне застосування лікарських засобів з певним інтервалом може зменшити зростання концентрації будесоніду у плазмі. Обмежені дані з цієї взаємодії при застосуванні високих доз інгаляційного будесоніду показують, що у разі одночасного застосування ітраконазолу в дозі 200 мг 1 раз на добу та інгаляційного будесоніду (1000 мкг як одноразова доза) плазмові рівні будесоніду можуть помітно.

Фармакодинамічні взаємодії

β-адреноблокатори можуть послаблювати чи пригнічувати дію формотеролу. Тому Симбікорт Турбухалер не слід застосовувати разом з β-адреноблокаторами (у тому числі краплями для очей), якщо для цього немає вагомих причин.

При супутньому застосуванні хінідину, дизопіраміду, прокаїнаміду, фенотіазину, антигістаміну (терфенадину), а також трициклічних антидепресантів може продовжуватись інтервал QTc та зростати ризик шлуночкових аритмій.

Крім того, L-допа, L-тироксин, окситоцин та алкоголь можуть порушувати серцеву переносимість β 2 -симпатоміметиків.

Супутнє застосування інгібіторів моноамінооксидази, у тому числі лікарських засобів з подібними властивостями, такими як фуразолідон та прокарбазин, може провокувати гіпертонічні реакції.

Пацієнтам, які отримують супутню анестезію за допомогою галогенізованих вуглеводнів, загрожує підвищений ризик розвитку аритмій.

Одночасне застосування інших β-адренергічних або антихолінергічних лікарських засобів може мати потенційно адитивний бронхолітичний ефект.

Гіпокаліємія може збільшувати схильність до аритмії у пацієнтів, які застосовують глікозиди наперстянки.

Гіпокаліємія може виникати внаслідок терапії β 2 -агоністами та потенціюватися при супутньому застосуванні похідних ксантину, кортикостероїдів та діуретиків (див. «Особливості застосування»).

Взаємодії будесоніду та формотеролу з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування бронхіальної астми, не спостерігалося.

Діти

Дослідження взаємодії проводилися лише за участю дорослих пацієнтів.

При необхідності припинення лікування рекомендується поступово знижувати дозу, а не різко скасовувати терапію.

Якщо, на думку пацієнта, лікування неефективне або було перевищено максимальну добову дозу лікарського засобу Симбікорт Турбухалер, що рекомендується, слід звернутися до лікаря (див. «Спосіб застосування та дози»). Раптове та прогресуюче погіршення контролю над бронхіальною астмою потенційно загрожує життю, тому пацієнту слід терміново пройти медичне обстеження. У разі слід розглянути необхідність посилення терапії кортикостероїдами, наприклад, призначити курс пероральних кортикостероїдів чи лікування антибіотиками, за наявності бактеріальної інфекції.

Слід порадити пацієнтові завжди мати при собі інгалятор «швидкої допомоги»: або Симбікорт Турбухалер (для пацієнтів, які застосовують Симбікорт Турбухалер як підтримуючу терапію та для полегшення симптомів), або окремий швидкодіючий бронходилататор (для пацієнтів, які застосовують Симбікорт Турбухалер).

Пацієнтам слід нагадувати про необхідність продовжувати підтримуюче застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер згідно з призначенням, навіть за відсутності у них симптомів захворювання. Профілактичне застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер, наприклад, перед фізичними навантаженнями, не досліджувалося. Інгаляції лікарського засобу Симбікорт Турбухалер для полегшення симптомів слід застосовувати лише при прояві симптомів бронхіальної астми, вони не призначені для регулярного профілактичного застосування, наприклад перед фізичним навантаженням. З цією метою слід розглянути питання щодо використання окремого швидкодіючого бронходилататора.

Після досягнення контролю за симптомами бронхіальної астми можна розглянути питання про поступове зменшення дози лікарського засобу. Симбікорт Турбухалер.

Пацієнтам не слід починати прийом лікарського засобу Симбікорт Турбухалер у період загострення, гострого чи значного погіршення перебігу бронхіальної астми.

При застосуванні Симбікорту Турбухалер можуть виникати серйозні побічні реакції, пов'язані з бронхіальною астмою, та загострення захворювання. Пацієнтам слід продовжувати лікування та звернутися до лікаря, якщо симптоми бронхіальної астми не зникають або посилюються після початку терапії лікарським засобом Симбікорт Турбухалер.

Як і за будь-якої іншої інгаляційної терапії можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів та появою задишки після прийому дози лікарського засобу. Якщо у пацієнта розвивається парадоксальний бронхоспазм, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер, оцінити стан пацієнта та за необхідності розпочати альтернативну терапію. Парадоксальний бронхоспазм, лікування якого слід розпочинати відразу, усувається швидкодіючими інгаляційними бронхолітиками (див. «Побічні реакції»).

Системні ефекти можуть виникати при інгаляційному застосуванні будь-яких кортикостероїдів, особливо при високих дозах та протягом тривалого періоду лікування. Імовірність виникнення таких ефектів набагато менша при застосуванні інгаляційних форм кортикостероїдів порівняно з пероральними. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушінгоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей і підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту і глаукому і рідше - психологічні порушення або зміна поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, тривожність. "Побічні реакції").

У тривалому дослідженні інгаляційного будесоніду при середній добовій дозі 400 мкг (відмірена доза) у дітей або 800 мкг (відмірена доза) у дорослих не було помічено значного впливу на мінеральну щільність кісток. Інформація про вплив Сімбікорт Турбухалер у вищих дозах відсутня.

Якщо є підстави вважати, що на тлі попередньої терапії стероїдами системної дії була порушена функція надниркових залоз, слід вжити заходів для переведення пацієнтів на лікування лікарським засобом Сімбікорт Турбухалер.

Переваги інгаляційної терапії будесонідом, як правило, зводять до мінімуму необхідність прийому пероральних стероїдів, але пацієнтам, які попередньо застосовували пероральні стероїди, протягом тривалого часу може все ще загрожувати порушення функцій надниркових залоз. Відновлення стану пацієнтів після припинення пероральних стероїдів може тривати тривало, тому пацієнти, які раніше застосовували пероральні кортикостероїди та переведені на лікування інгаляційним будесонідом, можуть протягом тривалого часу залишатися в групі ризику порушення функцій надниркових залоз. У таких випадках потрібно регулярно контролювати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи.

Тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів, особливо при застосуванні перевищуючих доз, також може призвести до клінічно значущого пригнічення функції надниркових залоз. Тому необхідно передбачити додаткове застосування кортикостероїдів системної дії у періоди стресу, наприклад, під час тяжких інфекційних захворювань або запланованого хірургічного втручання. Швидке зниження дози стероїдів може спричинити розвиток гострого адреналового кризу. Симптоми та ознаки, які можуть спостерігатися під час гострого адреналового кризу, не завжди бувають чіткими, але можуть включати анорексію, біль у животі, втрату маси тіла, стомлюваність, головний біль, нудоту, блювання, зниження рівня свідомості, судоми, гіпотонію та гіпоглікемію.

Не можна різко припиняти лікування додатковими стероїдами системної дії або інгаляційним будесонідом.

При переході з терапії пероральними стероїдами застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер, як правило, буде спостерігатися нижчий системний вплив стероїдів і це може призвести до виникнення симптомів алергії або симптомів артриту, таких як риніт, екзема і болі в м'язах і суглобах. При розвитку цих станів слід розпочати специфічне лікування. Зазвичай недостатній ефект глюкокортикостероїдів можна запідозрити, якщо виникають такі симптоми, як стомлюваність, головний біль, нудота і блювання, хоча це буває рідко. У таких випадках іноді необхідно тимчасово збільшити дозу пероральних глюкокортикостероїдів.

Щоб зменшити ризик розвитку орофарингеального кандидозу (див. розділ Побічні реакції), пацієнту необхідно проінструктувати полоскати рот водою після застосування кожної підтримуючої дози. За наявності орофарингеального кандидозу ротову порожнину потрібно полоскати водою після інгаляцій лікарського засобу при необхідності.

Слід уникати супутнього застосування ітраконазолу, ритонавіру або інших потужних інгібіторів CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо це неможливо, інтервал часу між застосуванням взаємодіючих препаратів має бути якомога довшим. Пацієнтам, які приймають потужні інгібітори CYP3A4, не рекомендується застосовувати Симбікорт Турбухалер одночасно для підтримуючої терапії та полегшення симптомів.

З обережністю слід застосовувати Симбікорт Турбухалер пацієнтам з тиреотоксикозом, феохромоцитомою, цукровим діабетом, нелікованою гіпокаліємією, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією, ідіопатичним підклапанним аортальним стенозом, тяжкою артеріальною гіпертензією, аневризмами. ішемічна хвороба серця, тахіаритмія або тяжка серцева недостатність.

З обережністю слід застосовувати лікарський засіб пацієнтам з подовженням інтервалу QTc. Формотерол може спричинити подовження інтервалу QTc.

Слід переглянути необхідність застосування інгаляційних кортикостероїдів та їх дозу пацієнтам із туберкульозом легень у активній чи неактивній формі, грибковими чи вірусними інфекціями дихальних шляхів.

При застосуванні агоністів β 2 -адренорецепторів у високих дозах можливий розвиток потенційно серйозної гіпокаліємії. При сумісному лікуванні агоністами β 2 -адренорецепторів та лікарськими засобами, які можуть спричинити гіпокаліємію або посилювати гіпокаліємічний ефект (наприклад, похідні ксантину, стероїди та діуретики), можливе посилення гіпокаліємічного ефекту агоністів β 2 -адренорецепторів. Особливої ​​обережності слід дотримуватись пацієнтів з нестабільним перебігом бронхіальної астми, що потребує частого застосування бронхолітиків для зняття симптомів, а також при гострій тяжкій бронхіальній астмі, оскільки ризик гіпокаліємії посилюється на тлі гіпоксії та інших станів, що збільшують ймовірність розвитку такого ускладнення. У таких випадках рекомендується контролювати рівні калію у сироватці крові.

Як і при застосуванні інших агоністів β2-адренорецепторів, у хворих на цукровий діабет слід додатково контролювати рівні глюкози у крові.

При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можливі порушення зору. За наявності у пацієнта таких симптомів, як розмитість зору або інших порушень зору, слід звернутися за консультацією до офтальмолога для оцінки можливих причин, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні хвороби, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСГ), про що повідомлялося після системного або місцевого застосування кортикостеро

Симбікорт Турбухалер містить моногідрат лактози (<1 мг/інгаляцію). Зазвичай така кількість не викликає проблем у пацієнтів, які не переносять лактозу. Допоміжна речовина містить невелику кількість молочних білків, які можуть спричинити алергічні реакції.

Діти

Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей, які тривало застосовують інгаляційні кортикостероїди. При уповільненні їх зростання слід переглянути терапію з метою зниження дози інгаляційного кортикостероїду до найнижчої дози, за якої підтримується ефективний контроль над бронхіальною астмою, якщо це можливо. Необхідно ретельно зважити користь від застосування кортикостероїдів та можливі ризики уповільнення зростання. Крім того, доцільно направити пацієнта на обстеження до дитячого фахівця з респіраторних захворювань.

Обмежені дані довгострокових досліджень свідчать про те, що більшість дітей та підлітків, які отримували терапію інгаляційним будесонідом, досягали нормальних для дорослих показників зростання. Однак спостерігалося початкове незначне та тимчасове зниження темпів зростання (приблизно на 1 см). Зазвичай це відбувається протягом першого року лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Немає клінічних даних щодо застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер або супутньої терапії формотеролом та будесонідом у період вагітності. Дані, отримані під час дослідження впливу лікарського засобу на ембріофетальний розвиток щурів, не виявили жодного додаткового ефекту при застосуванні цієї комбінації. Досвід застосування формотеролу вагітними жінками обмежений. У дослідженнях на репродуктивні функції тварин формотерол викликав побічні ефекти при дуже високих концентраціях лікарського засобу в системному кровотоку. Дані, отримані близько 2000 вагітностей, не виявили підвищення тератогенного ризику, пов'язаного із застосуванням інгаляційного будесоніду. Дослідження на тваринах продемонстрували, що глюкокортикостероїди можуть спричинити порушення розвитку. Однак ці дані, ймовірно, не вважаються значущими для людей при застосуванні лікарського засобу у дозах, що рекомендуються.

У ході досліджень на тваринах також було виявлено, що застосування глюкокортикоїдів у період вагітності у високих дозах підвищувало ризики затримки внутрішньоутробного росту, розвитку серцево-судинних захворювань у дорослих тварин і призводило до постійних змін у щільності рецепторів до глюкокортикоїдів, метаболізму та профіле нейромеді.

У період вагітності Симбікорт Турбухалер можна застосовувати лише в тому випадку, якщо користь для матері перевершує потенційні ризики для плода/дитини. Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу будесоніду, що забезпечує належний контроль бронхіальної астми.

Годування груддю

Однак при прийомі лікарського засобу в терапевтичних дозах впливу на немовля не очікується.

У щурів невеликі кількості формотеролу знайшли в материнському молоці. Питання про застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер годуючим грудьми слід розглядати тільки у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.

Фертильність

Даних щодо потенційного впливу будесоніду на фертильність немає. У ході проведення досліджень впливу формотеролу на репродуктивну функцію тварин виявили дещо знижений рівень фертильності у щурів самців при високих концентраціях лікарського засобу в системному кровотоку.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.

Симбікорт Турбухалер не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Шлях запровадження – інгаляційний.

Дозування

Симбікорт Турбухалер не призначений для початкового лікування бронхіальної астми.

Дози компонентів лікарського засобу Симбікорт Турбухалер підбирають індивідуально, їх необхідно коригувати відповідно до тяжкості захворювання. Це слід враховувати не тільки на початку застосування комбінованих лікарських засобів, але також при корекції підтримуючої дози. Якщо пацієнту потрібна комбінація доз, яка відрізняється від наявних у комбінованому інгаляторі, слід призначити відповідні дози агоністів β 2 -адренорецепторів та/або кортикостероїдів в окремих інгаляторах.

Дозу слід поступово зменшити до найменшої дози, що дозволить ефективно контролювати симптоми захворювання. Пацієнтам необхідно регулярно проходити повторні обстеження у лікаря, який призначив лікарський засіб так, щоб доза лікарського засобу Симбікорт Турбухалер залишалася оптимальною. Після досягнення тривалого контролю симптомів за допомогою найменшої дози, що рекомендується, слід спробувати контролювати симптоми тільки за допомогою інгаляційного кортикостероїду.

Є два варіанти застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер.

A. Для підтримуючої терапії: Симбікорт Турбухалер застосовують для регулярної підтримуючої терапії у поєднанні з окремим швидкодіючим бронходилататором, який використовується при необхідності як засіб для полегшення симптомів.

Б. Для підтримуючої терапії та полегшення симптомів: Симбікорт Турбухалер застосовують для регулярної підтримуючої терапії, а також у разі потреби – для полегшення симптомів.

A. Застосування Симбікорт Турбухалер для підтримуючої терапії.

Пацієнтам слід порадити мати при собі окремий бронходилататор, що швидко діє, для полегшення симптомів у будь-який момент.

Рекомендовані дози

Дорослі (вік від 18 років): 1-2 інгаляції двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися до 4 інгаляцій двічі на добу.

Підлітки (вік 12-17 років): 1-2 інгаляції двічі на добу.

Діти (віком від 6 років): 2 інгаляції двічі на добу.

Зазвичай після досягнення контролю над симптомами захворювання при застосуванні лікарського засобу двічі на добу дозу титрують до найменшої ефективної дози, включаючи застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер один раз на добу, у випадках, коли, на думку лікаря, пацієнт потребує комбінованої підтримуючої терапії бронходилататором тривалої дії та інгаляційної.

Частіше застосування додаткового швидкодіючого бронходилататора вказує на погіршення стану пацієнта та необхідність перегляду лікування бронхіальної астми.

Діти віком до 6 років: Сімбікорт Турбухалер не рекомендується застосовувати дітям до 6 років.

Б. Застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер для підтримуючої терапії та полегшення симптомів.

Пацієнтам слід приймати добову підтримуючу дозу лікарського засобу Симбікорт Турбухалер, а також застосовувати Симбікорт Турбухалер за необхідності для полегшення симптомів. Слід порадити пацієнтам завжди мати при собі Сімбікорт Турбухалер для полегшення симптомів у невідкладних ситуаціях. Застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер для підтримуючої терапії та полегшення симптомів слід розглянути, зокрема, у пацієнтів:

• з недостатнім контролем бронхіальної астми, у яких часто виникає потреба у лікарських засобах для полегшення симптомів;
• з загостреннями бронхіальної астми у минулому, які вимагали медичного втручання.

За пацієнтами, які часто та у великій кількості застосовують інгаляції лікарського засобу.

Рекомендовані дози

Дорослі та підлітки (вік 12 років): рекомендована підтримуюча доза становить 2 інгаляції на добу – по 1 інгаляції вранці та ввечері або 2 інгаляції лише вранці чи ввечері. При необхідності, якщо виявляються симптоми, застосовувати додаткову інгаляцію. Якщо через кілька хвилин симптоми не минають, слід провести додаткову інгаляцію. У жодному окремому випадку не слід робити більше 6 інгаляцій.

Загальна добова доза понад 8 інгаляцій зазвичай не потрібна; проте, протягом обмеженого періоду загальне добове дозування може становити до 12 інгаляцій. Пацієнтам, які застосовують більше 8 інгаляцій на добу, наполегливо рекомендується звернутися до лікаря. Їм необхідно пройти повторне обстеження та переглянути підтримуючу терапію.

Діти до 12 років: дітям не рекомендується застосовувати Сімбікорт Турбухалер для підтримуючої терапії та полегшення симптомів.

Загальна інформація

Особливі групи пацієнтів

Особливих вимог до дозування лікарського засобу для пацієнтів похилого віку немає. Дані щодо застосування Симбікорт Турбухалер пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки відсутні. Оскільки будесонід і формотерол виводяться переважно за участю печінкового метаболізму, у пацієнтів з тяжким цирозом печінки очікується зростання концентрації лікарського засобу в плазмі.

Спосіб застосування

Інструкція для правильного застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер

Підготовка нового інгалятора з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер до застосування

Перед першим застосуванням новий інгалятор із лікарським засобом Симбікорт Турбухалер слід підготувати до роботи, як зазначено нижче:

1. Відкрутити і зняти ковпачок. Може лунати тарахтіння.
2. Тримати інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер вертикально червоний дозатор вниз.
3. Повернути червоний дозатор до упору в один бік, потім до упору в інший (не має значення, в який бік повертати спочатку). Повинне пролунати клацання.
4. Ще раз прокрутіть червоний дозатор в обох напрямках.
5. В даний час інгалятор із лікарським засобом Симбікорт Турбухалер готовий до використання.

Як робити інгаляцію

Щоразу для прийому дози слід дотримуватися наступних інструкцій.

9. Після щоденних ранкових та/або вечірніх інгаляцій слід прополоскати рот водою, не ковтаючи її.

Не слід намагатись зняти або відкрутити насадку. Вона закріплена на інгаляторі з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер і його не слід знімати. Не використовувати інгалятор, якщо він пошкоджений або його насадка вимкнулася.

Як і при використанні інших інгаляторів, особи, що доглядають, повинні стежити, щоб діти, яким призначено Сімбікорт Турбухалер, виробляли інгаляції відповідно до вищевказаних інструкцій.

Очищення інгалятора з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер

Зовнішню поверхню насадки потрібно раз на тиждень протирати сухою тканиною. Не слід використовувати воду чи інші рідини.

Коли потрібно застосувати новий інгалятор

• Поява червоного кольору у вікні індикатора означає, що в інгаляторі залишилося приблизно 20 доз. Коли в інгаляторі залишається 10 доз, вікно індикатора стає червоним. Коли позначка "0" на червоному вікні досягне центру вікна індикатора, потрібно замінити інгалятор новим.

Примітка

• Дозатор обертатиметься і клацатиме, навіть коли інгалятор із лікарським засобом Симбікорт Турбухалер спорожніє.
• Звук, який можна почути під час струшування інгалятора з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер, викликає поглинач вологи, а не лікарський засіб. Тому цей звук не допоможе визначити, скільки лікарського засобу залишилося в інгаляторі.
• Якщо інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер помилково заправити більше однієї дози, при інгаляції в легені все одно потрапить лише одна доза. Однак індикатор доз зареєструє загальну кількість відмірених доз.

У разі перевищення дози

Лікарський засіб необхідно приймати згідно з інструкцією або рекомендацією лікаря. Не слід перевищувати призначену дозу, не порадившись із лікарем.

Найбільш поширеними симптомами, які можуть виникнути у разі перевищення дози лікарського засобу Симбікорт Турбухалер, є тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.

У разі пропуску інгаляції

• Якщо інгаляцію було пропущено, слід зробити її відразу, як було згадано про це. Однак, якщо до наступної інгаляції залишилося небагато часу, пропущену дозу не слід приймати.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
• З наступними питаннями застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

Інгалятор активується інспіраційним потоком, а це означає, що коли пацієнт вдихає через насадку, діючі речовини потраплять у дихальні шляхи разом із повітрям, що вдихається.

Примітка

Важливо проінструктувати пацієнта:

• дотримуватись інструкцій для медичного застосування;
• вдихати сильно і глибоко через насадку так, щоб забезпечити надходження оптимальної дози до легень;
• ніколи не видихати через насадку;
• після застосування закривати інгалятор із лікарським засобом Симбікорт Турбухалер ковпачком;
• після вдихання підтримуючої дози полоскати рот водою, щоб мінімізувати ризик кандидозу порожнини рота. У разі кандидозу ротової порожнини слід полоскати водою рот також після застосування препарату в разі необхідності.

Пацієнт може не відчути смак або потрапляння лікарського засобу Симбікорт Турбухалер при застосуванні інгалятора через невелику дозу, що вдихається.

Інша інформація

На нижній частині дозатора, що обертається, витіснений код Брайля для ідентифікації Сімбікорт Турбухалер (код для Сімбікорт Турбухалер — цифра 6, що відрізняє його від інших лікарських засобів АстраЗенека).

Діти. Симбікорт Турбухалер не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років. Застосовувати дітям старше 6 років за показаннями відповідно до доз, зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування формотеролу, ймовірно, призведе до ефектів, типових для β 2 -адренергічних агоністів: тремору, головного болю, серцебиття. У поодиноких випадках повідомлялося про тахікардію, гіперглікемію, гіпокаліємію, подовження інтервалу QTc, аритмію, нудоту і блювоту. Може бути показана підтримуюча та симптоматична терапія. Застосування 90 мкг протягом 3 годин пацієнтами з гострою бронхіальною обструкцією було безпечним.

При гострому передозуванні будесоніду, навіть у надмірних дозах, клінічних проблем не очікується. При тривалому застосуванні надмірних доз препарату можливі прояви системної дії глюкокортикостероїдів, такі як гіперкортицизм та пригнічення надниркових залоз.

Якщо застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер необхідно відкласти через передозування формотеролу, що входить до його складу, слід обговорити використання відповідного інгаляційного кортикостероїду.

Оскільки Симбікорт Турбухалер містить будесонід та формотерол, можливе виникнення тих самих побічних реакцій, що спостерігаються при застосуванні кожної з діючих речовин окремо.

Супутнє застосування двох речовин не підвищувало частоти побічних реакцій. Найбільш поширеними побічними реакціями, пов'язаними із застосуванням лікарського засобу, є фармакологічно передбачувані побічні реакції агоністів β 2 -адренорецепторів, такі як тремор та серцебиття. Ці побічні реакції зазвичай були легкими і зникали протягом декількох днів лікування.

Подані нижче побічні реакції, спричинені застосуванням будесоніду або формотеролу, наведені за класами систем органів та частотою їх прояву.

Побічні реакції за частотою прояву: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), рідко (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 та < 1/1000) та дуже рідко (<1/100).

Кандидозна інфекція ротоглотки є результатом осідання лікарського засобу в ротовій порожнині. Рекомендується проінструктувати пацієнта про необхідність полоскати рот водою після кожного вдихання підтримуючої дози, щоб мінімізувати ризик кандидозу ротової порожнини. Орофарингеальна кандидозна інфекція зазвичай відповідає місцеве протигрибкове лікування без необхідності припинення застосування інгаляційного кортикостероїду. У разі розвитку кандидозу слід полоскати водою рота також після застосування лікарського засобу у разі потреби.

Як і за будь-якої іншої інгаляційної терапії дуже рідко (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів) можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів та появою задишки після прийому дози лікарського засобу. Парадоксальний бронхоспазм, лікування якого слід розпочати відразу ж, реагує на швидкодіючий інгаляційний бронходилататор. У такому разі слід негайно припинити застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер, оцінити стан пацієнта та за необхідності розпочати альтернативну терапію (див. розділ «Особливості застосування»).

Системні ефекти можуть виникати при інгаляційному застосуванні кортикостероїдів, особливо у високих дозах та тривалий час. Імовірність виникнення таких ефектів менша при застосуванні інгаляційних форм кортикостероїдів порівняно з пероральними. До можливих системних ефектів належать синдром Кушинга, кушінгоїдні ознаки, пригнічення функцій надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту та глаукому. Можуть також спостерігатись підвищена сприйнятливість до інфекцій та порушення адаптації до стресу.

Ефекти, ймовірно, залежать від дози, тривалості лікування, одночасного або попереднього застосування стероїдних лікарських засобів та індивідуальної чутливості пацієнта.

Лікування агоністами β 2 -адренорецепторів може призвести до збільшення в крові рівнів інсуліну, вільних жирних кислот, гліцерину та кетонових тіл.

Діти. Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей, які тривало застосовують інгаляційні кортикостероїди (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період застосування лікарського засобу. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Фахівці у галузі охорони здоров'я зобов'язані повідомляти про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій через національну систему звітності.

2 роки.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від проникнення вологи.

По 60 доз або 120 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору у картонній коробці.

За рецептом.