Соска Avent (Авент) SCY764/02 Анти-колік силіконова 6+ місяці 2 шт
Код товару: 0000036350
329 грн
Ділення упаковки 1
1
Способи отримання в місті:
Самовивіз
БезкоштовноДоступно
Нова Пошта
Від 100 грнДоставка 2-3 дні
Характеристики товару
Виробник
Авент (Великобритания)
Бренд
Avent
Умови відпуску
Без рецепта
Температура зберігання
до +25C
Форма випуску
соска
Кількість в упаковці (шт)
2 шт
Призначення
для пляшечки
Опис товару
Інструкції
 |
Тридерм® (Triderm®)
Шерінг-Плау Сентрал Іст D07C C01
СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ:
| крем туба 15 г, № 1 |
| крем туба 30 г, № 1 |
| Бетаметазон (в формі дипропіонату) | 0.5 мг/г |
| Гентаміцін (в форме сульфата) | 1 мг/г |
| Клотримазол | 10 мг/г |
Допоміжні речовини: олія мінеральна, парфін білий мякий, спирт цетостеариловий, пропіленгліколь, поліетиленгліколю цетостеариловий ефір, спирт бензиловий, натрію дигідрофосфат дигідрат, кислота фосфорна, натрію гідроксид, вода очищена.
№ UA/2022/01/01 з 22.07.2019За рецептомC
| мазь туба 15 г, № 1 |
| мазь туба 30 г, № 1 |
| Бетаметазон (в формі дипропіонату) | 0.5 мг/г |
| Гентаміцін (в форме сульфата) | 1 мг/г |
| Клотримазол | 10 мг/г |
Допоміжні речовини: олія мінеральна, парфін білий мякий.
№ UA/2022/02/01 з 27.04.2017За рецептомC
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:
фармакодинамічні властивості.
Бетаметазону дипропіонат є синтетичним ГКС та застосовується місцево.
Бетаметазон, похідне преднізолону, демонструє високу глюкокортикоїдню активність та низьку мінералокортикоїдну активність. Місцеві ГКС, бетаметазону дипропіонат, має протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію.
Для фармакодинамічного порівняння ефективності між бетаметазону дипропіонатом та різними відомими фторованими топічними ГКС використовують вазоконстрикційний тест. В одному з тестів бетаметазону дипропіонат показав значно вищу швидкість кровотечі (р <0,05), ніж флуоцинолону ацетонід, флукортолону капронат, флюметазону півалат та бетаметазону валерат.
Гентаміцин є антибіотиком групи аміноглікозидів. Він являє собою суміш структурно дуже схожих гомологів гентаміцину С1, С1а та С2.
Механізм дії гентаміцину обумовлений порушенням біосинтезу білка шляхом взаємодії з рибосомальною РНК та подальшим включенням під час трансляції помилкової амінокислоти. Це призводить до бактерицидної дії.
Тип дії клотримазолу в першу чергу фунгістатичний, а у високих концентраціях також фунгіцидний. Клотримазол впливає тільки на проліферуючі гриби. В даний час вважається, що протигрибкова дія клотримазолу обумовлена інгібуванням біосинтезу ергостеролу. Оскільки ергостерол є важливою складовою клітинної мембрани грибів, під впливом клотримазолу, відбуваються сильні зміни будови та властивостей мембран. Супутнє порушення проникності мембрани призводить до лізису клітин.
Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетика місцевих ГКС після проникнення через шкіру аналогічна системним ГКС.
Глюкокортикоїди зв’язуються з білками плазми крові в різному ступені, переважно метаболізуються в печінці та зазвичай виводиться нирками.
В ході людського дослідження було встановлено, що тільки при добовій дозі більше 60 г крему/мазі на обширних ділянках поверхні тіла при псоріазі або атопічній екземі відбувалося тимчасове зниження рівня кортизолу в плазмі крові.
Гентаміцин можна використовувати парентерально або місцево, але він не показаний для перорального застосування внаслідок мінімального ентерального всмоктування. Метаболізм місцево застосовуваних антибіотиків після проникнення через шкіру в основному слідує тій же схемі, що й парентерально. У разі внутрішньом’язового введення 1 мг гентаміцину/кг маси тіла, середні максимальні концентрації гентаміцину 3,5-6,4 мг/л визначаються через 30-60 хв. Т½ становить близько 2 год протягом перших 8-12 год, після чого гентаміцин повільно вивільняється з періодом напіврозпаду 100-150 годин. Виведення відбувається виключно ренально шляхом клубочкової фільтрації в немодифікованій та біологічно активній формі.
Після місцевого застосування препаратів гентаміцину швидкість абсорбції гентаміцину в інтактній шкірі становить близько 2% від застосовуваної кількості.
З ранової поверхні від препарату в формі крему в середньому поглинається 6,9 мкг, в формі мазі — 1,5 мкг гентаміцину. При опікових травмах, після терапії топічним гентаміцином виявлено плазмові рівні від 3 до 4,3 мкг/мл.
Клотримазол при місцевому застосуванні, навіть при сприятливих умовах (ураження шкіри, оклюзійна пов’язка), не має значної системної доступності. У шкірі концентрація клотримазолу після застосування спеціальних мазевих основ сягала менше 0,1 мкг/мл.
ПОКАЗАННЯ:
лікування дерматозів, чутливих до ГКС, при наявності (або при підозрі) бактеріальних та/або грибкових інфекцій, спричинених чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами.
ЗАСТОСУВАННЯ:
дорослим Трідерм наносять тонким шаром на всю уражену поверхню та прилеглі ділянки шкіри 2 рази на добу (вранці і ввечері) та обережно втирають. Тривалість лікування залежить від клінічної відповіді хворого на лікування, а також клінічних та мікробіологічних показників. У випадках «стопи атлета» може знадобитися більш тривалий курс лікування — 2-4 тижні.
ПРОТИПОКАЗАННЯ:
підвищена чутливість до компонентів препарату або інших антибіотиків групи аміноглікозидів та похідних імідазолу, туберкульоз шкіри, шкірні прояви сифілісу, шкірні реакції після вакцинації, шкірні виразки, акне, поширений бляшковий псоріаз, вірусні шкірні інфекції (простий герпес, оперізуючий лишай та ін.), варикозне розширення вен, періоральний дерматит, рожеві вугри, вітряна віспа, інші бактеріальні та грибкові інфекції шкіри без ефективної антибактеріальної та антигрибкової терапії.
ПОБІЧНА ДІЯ:
реакції підвищеної чутливості, свербіж, фолікуліт, гіпертрихоз, стероїдні вугри, акне, шкірний висип, розацеаподібний (періоральний) дерматит, алергічний, контактний дерматит, мацерація шкіри, атрофія шкіри, синдром Кушинга, затримка росту, підвищення внутрішньочерепної тиску (внутрішньочерепна гіпертензія), еритема, катаракта, глаукома, центральна серозна хоріоретинопатія.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:
препарати, що містять гентаміцин слід застосовувати тільки в тому випадку, якщо відповідь на антисептичні заходи є не вчасною, недостатньою або антисептична терапія протипоказана.
Застосування крему/мазі Тридерм в області обличчя слід робити з особливою обережністю.
Через можливу абсорбцію лікарського засобу слід уникати тривалого лікування та/або застосування на великих ділянках шкіри.
Системне поглинання топічних ГКС зазвичай збільшується при тривалому застосуванні та обширністю обробленої поверхні тіла.
Місцеве застосування гентаміцину при шкірних інфекцій несе ризик виникнення алергічних реакцій. Ризик сенсибілізації зростає зі збільшенням тривалості терапії. Іноді тривале системне або тривале місцеве застосування антибіотиків призводить до колонізації не сприйнятливими патогенами, включаючи гриби. У цьому випадку, якщо виникає подразнення шкіри, алергічні реакції або суперінфекції, лікування гентаміцином слід припинити і розпочати відповідну терапію.
Негативні реакції, про які повідомлялялось при застосовувані системних глюкокортикоїдів, також можуть виникати при застосуванні топічних ГКС. Особливо у пацієнтів дітячого віку.
Системне і топічне (в тому числі інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне) застосування ГКС може викликати проблеми зору. Якщо у пацієнта є такі симптоми, як погіршення зору або інші проблеми зору, слід звернутися до лікаря-офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору.
Період вагітності та годування груддю.
Вагітність. Гентаміцин проникає через плацентарний бар’єр та досягає вимірюваних концентрацій у тканинах плоду та амніотичній рідині. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.
Бетаметазон продемонстрував ембріотоксичні та тератогенні ефекти в дослідженнях на тваринах після системного та місцевого застосування. Відзначалось розщеплення неба, скелетних аномалій та внутрішньоутробних порушень росту.
Дослідження на тваринах показали, що введення ГКС в субтератогенних дозах під час вагітності сприяє підвищенню ризику затримки внутрішньоутробного розвитку, серцево-судинних та/або метаболічних захворювань.
Якщо застосування ГКС під час вагітності є обов’язковим, слід використовувати речовини, такі як гідрокортизон, преднізон або преднізолон, оскільки ці речовини метаболізуються до неактивних форм ферментом 11-β-HSD в плаценті.
Годування груддю. Гентаміцин проникає у невеликій кількості в молоко матері. Тому Тридерм не слід використовувати під час годування груддю. Слід уникати контакту немовляти з обробленими ділянками шкіри.
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:
при застосуванні препарату на шкірі статевих органів та анального отвору наявність парафіну, як допоміжної речовини в складі препарату, може зменшити міцність на розрив латексних презервативів, що знижує їх надійність при використанні. Клотримазол при місцевому застосуванні може бути антагоністом амфотерицину В та інших полієнових антибіотиків.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ:
симптоми. При тривалому та надмірному застосуванні місцевих ГКС можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової системи з розвитком вторинної адреналової недостатності та появою симптомів гіперкортицизму, в т.ч. хвороби Кушинга. Надмірне або довготривале застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотика мікроорганізмів в місці ураження шкіри.
Лікування. Необхідна симптоматична терапя. За необхідності проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії необхідна поступова відміна ГКС.
ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ТРИДЕРМ®
(TRIDERM®)
Склад
діючі речовини: betamethasone, clotrimazole, gentamycin;
1 г крему містить: бетаметазону (у формі дипропіонату) 0,5 мг, клотримазолу 10 мг та гентаміцину (у формі сульфату) 1 мг;
допоміжні речовини: олія мінеральна; парафін білий м’який; спирт цетостеариловий; пропіленгліколь; поліетиленгліколю цетостеариловий ефір; спирт бензиловий; натрію дигідрофосфат, дигідрат; кислота фосфорна; натрію гідроксид; вода очищена.
Лікарська форма
Крем.
Основні фізико-хімічні властивості: м’якої консистенції однорідний крем, білий або майже білий, вільний від сторонніх домішок.
Фармакотерапевтична група
Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Бетаметазон і антибіотики. Код АТХ D07С C01.
Фармакологічні властивості
Механізм дії
Тридерм® поєднує в собі три дії: протизапальну дію бетаметазону дипропіонату з антибактеріальною активністю гентаміцину сульфату та антимікотичною дією клотримазолу.
Фармакодинаміка.
Бетаметазону дипропіонат є потужним (клас III) кортикостероїдом з протизапальною, протиалергічною та протисвербіжною дією.
Гентаміцин — це антибіотик із групи аміноглікозидів з бактерицидною дією. Пригнічує синтез білків чутливих до антибіотика мікроорганізмів. Гентаміцин активний відносно багатьох аеробних грамнегативних та небагатьох грампозитивних бактерій. In vitro гентаміцин в концентрації 1–8 мкг/мл пригнічує більшість чутливих штамів Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, індолпозитивних та індолнегативних штамів Proteus, Pseudomonas (у тому числі більшість штамів Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis та Serratia. Різні види і штами одного і того ж виду можуть демонструвати істотні відмінності щодо чутливості in vitro. Крім того, чутливість in vitro не завжди корелює з чутливістю in vivo. Гентаміцин є неефективним проти більшості анаеробних бактерій, грибів та вірусів. Гентаміцин лише мінімально ефективний проти стрептококів.
Резистентність до гентаміцину може розвиватися у грамнегативних і грампозитивних бактерій.
Клотримазол — синтетичний, антимікотичний засіб групи похідних імідазолу. Спектр діяльності включає в себе ряд грибів, які є патогенними для людини і тварин. Клотримазол забезпечує ефективну дію проти дерматофітів, дріжджових та пліснявих грибів. Під час випробувань in vitro була продемонстрована ефективність клотримазолу проти Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis та Candida (в тому числі Candida albicans). На основі сучасних знань, протигрибкова дія клотримазолу обумовлена пригніченням синтезу ергостерину. Ергостерин є важливим компонентом клітинної мембрани грибів.
Фармакокінетика.
Не проводилися дослідження проникнення або поглинання цього лікарського засобу.
Бетаметазон
При нормальних умовах тільки частина бетаметазону, який застосовується місцево, є системно доступною. Ступінь його проникнення залежить від місця нанесення, стану шкіри, використовуваної галенової форми лікарського засобу, віку пацієнта і способу застосування.
Гентаміцин
Всмоктування можна не враховувати при застосуванні гентаміцину на непошкоджену шкіру. Однак слід враховувати збільшення черезшкірного всмоктування у разі втрати шару кератину, запалень та застосування під оклюзійну пов’язку/ на великі поверхні шкіри.
Клотримазол
Після нанесення системна абсорбція низька, при цьому більшість клотримазолу залишається в роговому шарі. Концентрації, що спостерігалися через 6 годин після нанесення 1% радіоактивного клотримазолу на непошкоджену шкіру та на шкіру з гострим запаленням: роговий шар — 100 мкг/см³, сітчастий шар — 0,5–1 мкг/см³, підшкірний шар — 0,1 мкг/см³.
Клінічні характеристики
Показання
Лікування дерматозів, чутливих до кортикостероїдів, при наявності (або при підозрі) бактеріальних та/або грибкових інфекцій, спричинених чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами.
Протипоказання
Препарат протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату, інших аміноглікозидних антибіотиків (перехресні алергічні реакції на гентаміцин) або похідних імідазолу (перехресні алергічні реакції на клотримазол). А також при туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, шкірних виразках, вуграх, поширеному бляшковому псоріазі, вірусних шкірних інфекціях (наприклад простий герпес, оперізувальний лишай), варикозному розширенні вен, періоральному дерматиті, рожевих вуграх, вітряній віспі, інших бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри без належної антибактеріальної та протигрибкової терапії.
Тридерм® не показаний для застосування під оклюзійні пов’язки.
Тридерм® не слід наносити на слизові оболонки, очі або ділянку біля очей.
Не використовувати крем для лікування нігтів або інфекцій шкіри голови.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
При застосуванні крему на шкіру статевих органів та анального отвору наявність парафіну м’якого або олії мінеральної (допоміжні речовини у складі лікарського засобу) може зменшити міцність латексних презервативів, чим знижує їх надійність при використанні.
Клотримазол при місцевому застосуванні може бути антагоністом амфотерицину та інших полієнових антибіотиків.
Особливості застосування
Крем особливо підходить для лікування розладів в ексудативній стадії.
Тридерм® не призначений для застосування в офтальмології.
При розвитку подразнення шкіри або проявів підвищеної чутливості на тлі лікування кремом Тридерм® застосування лікарського засобу слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію.
При місцевому застосуванні системна абсорбція діючих речовин може бути вищою при нанесенні лікарського засобу на великі ділянки шкіри, особливо при тривалому застосуванні або при нанесенні на ушкоджені ділянки шкіри. При цьому можуть виникати такі побічні реакції, які спостерігаються після системного застосування діючих речовин.
При супутньому системному введенні аміноглікозидних антибіотиків, у разі підвищеної абсорбції, слід враховувати ймовірність сукупної токсичної дії (ототоксичність/нефротоксичність).
Зокрема, слід мати на увазі перехресні алергічні реакції з іншими аміноглікозидними антибіотиками.
Довготривале місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори. У цьому випадку, а також при розвитку суперінфекції слід призначити відповідне лікування.
Застосовувати лікарський засіб у високих дозах, на великі поверхні тіла або застосовувати кортикостероїди сильної або дуже сильної дії слід тільки під регулярним наглядом лікаря; особливо щодо пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи та можливого метаболічного ефекту. У разі розвитку пригнічення лікарський засіб слід відмінити або зменшити частоту нанесення, або перевести пацієнта на кортикостероїдний препарат слабшої дії. Функція ГГНЗ системи, як правило, відновлюється після відміни лікарського засобу. В окремих випадках можуть розвиватися симптоми відміни, які вимагають додавання системного кортикостероїду.
Слід уникати нанесення лікарського засобу на відкриті рани або пошкоджену шкіру.
Безперервне лікування більше 2–3 тижнів не рекомендується.
Кортикостероїди дуже сильної, сильної та середньої дії слід застосовувати з обережністю при нанесенні на шкіру обличчя та статевих органів. У таких випадках курс лікування не повинен перевищувати 1 тиждень.
Загалом, тільки низькодозовані кортикостероїди можна застосовувати на ділянки навколо очей (через ризик виникнення глаукоми).
Кортикостероїди можуть маскувати симптоми алергічної реакції на один з компонентів лікарського засобу.
Пацієнта слід проінструктувати застосовувати лікарський засіб тільки для особистого лікування існуючого захворювання шкіри і не передавати іншим особам.
При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можуть виникнути порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після заcтосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.
Діти.
Пацієнти дитячого віку можуть демонструвати більшу чутливість щодо спричиненого топічними кортикостероїдами пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної (ГГНЗ) системи та синдрому Іценка — Кушинга, ніж дорослі пацієнти, внаслідок більшого співвідношення площі шкіри та маси тіла.
У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції ГГНЗ системи, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.
Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням лікарських засобів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.
Пропіленгліколь, який міститься у складі даного лікарського засобу, може спричинити подразнення шкіри.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
В експериментальних дослідженнях з участю тварин встановлений тератогенний ефект кортикостероїдів для місцевого застосування. Відсутні дані щодо його застосування вагітним жінкам.
Аміноглікозиди проникають через плацентарний бар’єр і можуть завдати шкоди плоду при застосуванні вагітним жінкам. Були повідомлення про випадки повної необоротної двосторонньої вродженої глухоти у дітей, чиї матері отримували аміноглікозиди (включаючи гентаміцин) у період вагітності. Недостатньо даних щодо місцевого застосування гентаміцину вагітним жінкам. Недостатньо даних щодо застосування клотримазолу вагітним жінкам.
Дослідження на тваринах не продемонстрували ризику впливу лікарського засобу на плід.
Тридерм® слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності.
Тридерм® не слід застосовувати у великих дозах, на великі ділянки шкіри та протягом тривалого часу.
Лактація
Невідомо, чи можуть гентаміцин, клотримазол і кортикостероїди при місцевому застосуванні проникати в грудне молоко. Проте системні кортикостероїди виявляються у грудному молоці.
Не слід наносити Тридерм® на молочні залози у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами не вивчали.
Спосіб застосування та дози
Дорослим Тридерм® наносити тонким шаром на всю уражену поверхню та прилеглу ділянку неушкодженої шкіри 2 рази на добу, зранку та ввечері, та обережно втирати. Тривалість лікування залежить від клінічної відповіді хворого на лікування, а також клінічних та мікробіологічних показників.
У випадках «стопи атлета» може бути необхідним більш тривалий курс лікування (2–4 тижні).
Діти
Не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки відсутній досвід застосування лікарського засобу пацієнтам даної вікової категорії.
Передозування
Симптоми.
При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової системи з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга.
Не можна виключати, що однократне передозування гентаміцином призводить до появи симптомів передозування.
Надмірне та довготривале місцеве застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту грибів або нечутливих до антибіотика мікроорганізмів у місці ураження шкіри.
Лікування.
Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, слід проводити корекцію електролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів.
У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендується припинити лікування лікарським засобом Тридерм® і призначити необхідну протигрибкову або антибактеріальну терапію.
Побічні реакції
Початок лікування
З боку шкіри
Рідко: подразнення шкіри, відчуття печіння, свербіж, сухість шкіри, реакції гіперчутливості на один з компонентів лікарського засобу та зміни кольору шкіри.
Застосування на великі ділянки шкіри, під оклюзійні пов’язки та/або протягом тривалого часу (див. розділ «Протипоказання»).
При застосуванні на великі ділянки шкіри, під оклюзійні пов’язки та/або протягом тривалого часу можуть виникати локальні зміни на шкірі. При застосуванні на великі ділянки шкіри можуть виникнути системні реакції (пригнічення надниркових залоз, непритомність, артеріальна гіпотензія, задишка, дискомфорт/біль, нездужання).
Слід пам’ятати про підвищений ризик розвитку вторинних інфекцій внаслідок зниження місцевої резистентності до інфекції.
З боку шкіри
Локалізовані зміни шкіри, наприклад атрофія шкіри (зокрема обличчя), телеангіектазія, ексудація, поява пухирів, набряк, кропив’янка, мацерація шкіри, пітниця, порушення пігментації (гіпопігментація), гіпохромія, стриї, вогнищеве лущення шкіри, поколювання шкіри, пластинчасте лущення шкіри, ущільнення шкіри, розтріскування шкіри, відчуття тепла, фолікулярний висип, еритема, розтяжки, підшкірні крововиливи, пурпура, вугреподібні висипання, спричинені стероїдами, розацеаподібний/періоральний дерматит, гіпертрихоз та зміни кольору шкіри. Невідомо, чи ці зміни кольору шкіри є оборотними.
Нечасто: контактна сенсибілізація до гентаміцину.
У деяких пацієнтів спостерігалася фотосенсибілізація; проте цей ефект не відтворюється при повторному застосуванні гентаміцину з подальшим впливом ультрафіолетового опромінення.
З боку ендокринної системи
Пригнічення синтезу ендогенних кортикостероїдів, надмірна активність надниркових залоз з набряком.
З боку обміну речовин
Поява латентного цукрового діабету.
З боку органів зору
Нечіткість зору.
З боку органів слуху, внутрішнього вуха/ з боку нирок
При супутньому системному застосуванні аміноглікозидних антибіотиків може виникнути сукупна ототоксичність/нефротоксичність при застосуванні крему Тридерм® на великі поверхні тіла або на ділянки ураженої шкіри.
З боку опорно-рухової системи
Остеопороз, затримка росту (у дітей).
Цетостеариловий спирт, що входить до складу лікарського засобу, може спричиняти виникнення місцевих шкірних реакцій (наприклад контактний дерматит).
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка
По 15 г або 30 г в алюмінієвих тубах. По 1 тубі в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Органон Хейст бв, Бельгія/
Organon Heist bv, Belgium.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Індустрієпарк 30, 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгія/
Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium.
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ТРИДЕРМ®
(TRIDERM®)
Склад
діючі речовини: 1 г мазі містить: бетаметазону дипропіонату еквівалентно бетаметазону 0,5 мг, клотримазолу 10 мг та гентаміцину сульфату еквівалентно гентаміцину 1 мг;
допоміжні речовини: олія мінеральна, парафін білий м’який.
Лікарська форма
Мазь.
Основні фізико-хімічні властивості: м’якої консистенції від білого до світло-жовтого кольору однорідна мазь без сторонніх домішок.
Фармакотерапевтична група
Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Бетаметазон і антибіотики. Код АТХ D07С C01.
Фармакологічні властивості
Механізм дії
Тридерм® поєднує три дії: протизапальну дію бетаметазону дипропіонату з антибактеріальною активністю гентаміцину сульфату та антимікотичною дією клотримазолу.
Фармакодинаміка.
Бетаметазону дипропіонат є потужним (клас III) кортикостероїдом з протизапальною, протиалергічною та протисвербіжною дією.
Гентаміцин — це антибіотик із групи аміноглікозидів з бактерицидною дією. Пригнічує синтез білків чутливих до антибіотика мікроорганізмів. Гентаміцин активний відносно багатьох аеробних грамнегативних та небагатьох грампозитивних бактерій. In vitro гентаміцин в концентрації 1–8 мкг/мл пригнічує більшість чутливих штамів Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, індолпозитивних та індолнегативних штамів Proteus, Pseudomonas (у тому числі більшість штамів Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis та Serratia. Різні види і штами одного і того ж виду можуть демонструвати істотні відмінності щодо чутливості in vitro. Крім того, чутливість in vitro не завжди корелює з чутливістю in vivo. Гентаміцин є неефективним проти більшості анаеробних бактерій, грибів та вірусів. Гентаміцин лише мінімально ефективний проти стрептококів.
Резистентність до гентаміцину може розвиватися у грамнегативних і грампозитивних бактерій.
Клотримазол — синтетичний, антимікотичний засіб групи похідних імідазолу. Спектр діяльності включає в себе ряд грибів, які є патогенними для людини і тварин. Клотримазол забезпечує ефективну дію проти дерматофітів, дріжджових та пліснявих грибів. Під час випробувань in vitro була продемонстрована ефективність клотримазолу проти Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis та Candida (в тому числі Candida albicans). На основі сучасних знань протигрибкова дія клотримазолу обумовлена пригніченням синтезу ергостерину. Ергостерин є важливим компонентом клітинної мембрани грибів.
Фармакокінетика.
Не проводилися дослідження проникнення або поглинання цього лікарського засобу.
Бетаметазон
При нормальних умовах тільки частина бетаметазону, який застосовується місцево, є системно доступною. Ступінь його проникнення залежить від місця нанесення, стану шкіри, використовуваної галенової форми препарату, віку пацієнта і способу застосування.
Гентаміцин
Всмоктування можна не враховувати при застосуванні гентаміцину на непошкоджену шкіру. Однак слід враховувати збільшення черезшкірного всмоктування у разі втрати шару кератину, запалень та застосування під оклюзійною пов’язкою/на великі поверхні шкіри.
Клотримазол
Після нанесення системна абсорбція низька, при цьому більшість клотримазолу залишається в роговому шарі. Такі концентрації спостерігалися через 6 годин після нанесення 1% радіоактивного клотримазолу на непошкоджену шкіру та на шкіру з гострим запаленням: роговий шар ˗ 100 мкг/см³, сітчастий шар ˗ 0,5–1 мкг/см³, підшкірний шар ˗ 0,1 мкг/см³.
Клінічні характеристики
Показання
Лікування дерматозів, чутливих до кортикостероїдів, при наявності (або при підозрі) бактеріальних та/або грибкових інфекцій, які спричинені чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами.
Протипоказання
Протипоказанням для місцевого застосування кортикостероїдів є інфекції шкіри [вірусного, бактеріального (у тому числі туберкульоз) та грибкового походження], шкірні реакції після вакцинації, шкірні виразки та вугрі. Не рекомендується наносити мазь при наявності розацеа або періорального дерматиту. Препарат протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату, інших аміноглікозидних антибіотиків (перехресні алергічні реакції на гентаміцин) або похідних імідазолу (перехресні алергічні реакції на клотримазол).
Тридерм® не показаний для застосування під оклюзійними пов’язками.
Тридерм® не слід наносити на слизові оболонки, очі або ділянку біля очей.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
При застосуванні мазі на шкірі статевих органів та анальній ділянці наявність парафіну м’якого або парафіну рідкого (допоміжні речовини у складі препарату) може зменшити міцність на розрив латексних презервативів, чим знижує їх надійність при використанні.
Клотримазол при місцевому застосуванні може бути антагоністом амфотерицину та інших полієнових антибіотиків.
Особливості застосування
Мазь особливо підходить для застосування на суху або огрубілу шкіру.
Тридерм® не призначений для застосування в офтальмології.
При розвитку подразнення шкіри або проявів підвищеної чутливості на тлі лікування маззю Тридерм® застосування препарату слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію.
При місцевому застосуванні системна абсорбція діючих речовин може бути вищою при застосуванні препарату на великих ділянках шкіри, при тривалому застосуванні або при нанесенні на ушкоджені ділянки шкіри. При цьому можуть виникати такі побічні явища, які спостерігаються після системного застосування діючих речовин. При супутньому системному введенні аміноглікозидних антибіотиків, у випадку підвищеної абсорбції, слід враховувати імовірність сукупної токсичної дії (ототоксичність/нефротоксичність).
Зокрема, слід мати на увазі перехресні алергічні реакції з іншими аміноглікозидними антибіотиками.
Довготривале місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори. У цьому випадку, а також при розвитку суперінфекції, слід призначити відповідне лікування.
Застосовувати препарат у високих дозах, на великих поверхнях тіла або застосовувати кортикостероїди сильної або дуже сильної дії слід тільки під регулярним наглядом лікаря; особливо щодо пригнічення продукування ендогенних кортикостероїдів та можливого метаболічного ефекту.
Слід уникати нанесення препарату на відкриті рани або пошкоджену шкіру.
Безперервне лікування більше 2–3 тижнів не рекомендується.
Тривале безперервне або неправильне застосування місцевих стероїдів може призвести до ефектів рикошету в кінці лікування (синдром відміни місцевих стероїдів). Тяжка форма ефекту рикошету може розвинутися у вигляді дерматиту з інтенсивним почервонінням, поколюванням і печінням, які можуть поширюватися за межі початково обробленої ділянки. Імовірність виникнення реакції вища, якщо обробляються чутливі ділянки шкіри, такі як шкіра обличчя або ділянки шкіри згинальних поверхонь кінцівок. Якщо початкові симптоми повертаються протягом кількох днів або тижнів після успішного лікування, можна підозрювати реакцію відміни (див. «Побічні реакції»). Повторне застосування слід проводити з обережністю, і в цих випадках слід проконсультуватися зі спеціалістом або розглянути інший вид лікування.
Кортикостероїди дуже сильної, сильної та середньої дії слід застосовувати з обережністю при нанесенні на шкіру обличчя та статевих органів. У таких випадках курс лікування не повинен перевищувати 1 тиждень.
Кортикостероїди можуть маскувати симптоми алергічної реакції на один з компонентів препарату. Пацієнта слід проінструктувати застосовувати препарат тільки для особистого лікування існуючого захворювання шкіри і не передавати іншим особам.
При застосуванні кортикостероїдів системної та місцевої дії (включаючи інтраназальне, інгаляційне та внутрішньоочне введення) можливе порушення зору. Якщо виникають такі симптоми, як нечіткість зору або інші порушення зору, пацієнту слід пройти обстеження у офтальмолога для оцінки можливих причин порушення зору, які можуть включати катаракту, глаукому або такі рідкісні захворювання, як центральна серозна хоріоретинопатія, про що повідомлялося після застосування кортикостероїдів системної та місцевої дії.
Діти.
Пацієнти дитячого віку можуть демонструвати більшу чутливість щодо спричиненого топічними кортикостероїдами пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирково-залозної (ГГНЗ) системи та синдрому Іценка ˗Кушинга, ніж дорослі пацієнти, що спричинено більшим співвідношенням площі шкіри та маси тіла.
У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції ГГНЗ системи, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.
Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів адренокортикотропного гормону (АКТГ). Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
В експериментальних дослідженнях з участю тварин встановлений тератогенний ефект кортикостероїдів для місцевого застосування. Відсутні дані щодо його застосування у період вагітності у людини.
Аміноглікозиди проникають через плацентарний бар’єр і можуть завдати шкоди плоду при застосуванні вагітним жінкам. Були повідомлення про випадки повної необоротної двосторонньої вродженої глухоти у дітей, чиї матері отримували аміноглікозиди (включаючи гентаміцин) у період вагітності. Недостатньо даних щодо місцевого застосування гентаміцину вагітним жінкам. Недостатньо даних щодо застосування клотримазолу вагітним жінкам.
Дослідження на тваринах не продемонстрували ризику впливу препарату на плід.
Тридерм® слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності.
Тридерм® не слід застосовувати у великих дозах, на великих ділянках шкіри та протягом тривалого часу.
Лактація
Невідомо, чи можуть гентаміцин, клотримазол і кортикостероїди при місцевому застосуванні проникати в грудне молоко. Проте системні кортикостероїди виявляються у грудному молоці.
Не слід наносити Тридерм® на молочні залози у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами не вивчали.
Спосіб застосування та дози
Дорослим Тридерм® наносити тонким шаром на всю уражену поверхню та прилеглу ділянку неушкодженої шкіри 2 рази на добу, зранку та ввечері, та обережно втирати. Тривалість лікування залежить від клінічної відповіді хворого на лікування, а також клінічних та мікробіологічних показників.
У випадках «стопи атлета» може бути необхідним більш тривалий курс лікування (2–4 тижні).
Діти
Не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки відсутній досвід застосування препарату пацієнтам даної вікової категорії.
Передозування
Симптоми.
При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової системи з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга.
Не можна виключати, що однократне передозування гентаміцином призводить до появи симптомів передозування.
Надмірне та довготривале застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотика мікроорганізмів у місці ураження шкіри.
Лікування.
Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, слід проводити корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів.
У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендується припинити лікування препаратом Тридерм® і призначити необхідну протигрибкову або антибактеріальну терапію.
Побічні реакції
Початок лікування
З боку шкіри
Рідко: подразнення шкіри, відчуття печіння, свербіж, сухість шкіри, реакції гіперчутливості на один з компонентів препарату та зміни кольору шкіри.
Застосування на великих ділянках шкіри, під оклюзійними пов’язками та/або протягом тривалого часу (див. «Протипоказання»)
При застосуванні на великих ділянках шкіри, під оклюзійними пов’язками та/або протягом тривалого часу можуть виникати локальні зміни на шкірі. При застосуванні на великих ділянках шкіри можуть виникнути системні реакції (пригнічення надниркових залоз).
Слід пам’ятати про підвищений ризик розвитку вторинних інфекцій внаслідок зниження місцевої резистентності до інфекції.
З боку шкіри
Локалізовані зміни шкіри, наприклад атрофія шкіри (зокрема обличчя), телеангіектазія, стриї, розтяжки, підшкірні крововиливи, пурпура, вугреподібні висипання, спричинені стероїдами, розацеаподібний/періоральний дерматит, гіпертрихоз та зміни кольору шкіри. Невідомо, чи зворотні ці зміни кольору шкіри.
Нечасто: контактна сенсибілізація до гентаміцину.
Частота невідома: синдром відміни — почервоніння шкіри, яке може поширюватися за межі первинно ураженої ділянки, відчуття печіння або поколювання, свербіж, лущення шкіри, виділення рідини з везикул (див. «Особливості застосування»).
У деяких пацієнтів спостерігалася можлива фотосенсибілізація; проте цей ефект не відтворюється при повторному застосуванні гентаміцину з подальшим впливом ультрафіолетового опромінення.
З боку ендокринної системи
Пригнічення синтезу ендогенних кортикостероїдів, надмірна активність надниркових залоз з набряком.
З боку обміну речовин
Поява латентного цукрового діабету.
З боку органів зору
Нечіткість зору.
З боку органів слуху, внутрішнього вуха/з боку нирок
При супутньому системному застосуванні аміноглікозидних антибіотиків може виникнути сукупна ототоксичність/нефротоксичність при застосуванні мазі Тридерм® на великі поверхні тіла або на ділянки ураженої шкіри.
З боку опорно-рухової системи
Остеопороз, затримка росту (у дітей).
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка
По 15 г або 30 г у тубах. По 1 тубі в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія/
Schering-Plough Labo NV, Belgium.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Індустрієпарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгія/
Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.