Фіточай Тайфун для схуднення зі смаком ананаса 2 г фільтр-пакети № 30
Код товару: 0000024291
1
122.40 грн
Способи отримання в місті:
Самовивіз
БезкоштовноДоступно
Нова Пошта
Від 100 грнДоставка 2-3 дні
Характеристики товару
Виробник
Фітобіотехнологіі (Україна, Київ)
Бренд
ТАЙФУН
Умови відпуску
Без рецепта
Температура зберігання
до +25C
Маса (г)
2 г
Призначення
трави та фіточаї
для схудненняКількість в упаковці (шт)
30 шт
Форма випуску
фільтр-пакет
Інструкції
 |
Амізон® (Amizon®)
ENISAMIUM IODIDE J05A X17
Фармак
СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ:
| таблетки, вкриті оболонкою 0,125 г блістер, № 10, № 20 |
| Амізон (енісаміум йодид) | 0.125 г |
№ UA/6493/01/02 з 28.04.2017Без рецептуA
| таблетки, вкриті оболонкою 0,25 г блістер, № 10, № 20, № 40 |
| Амізон (енісаміум йодид) | 0.25 г |
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кальцію стеарат;
оболонка: OPADRY II Clear 85F19250 (поліетиленгліколь, полісорбат 80, спирт полівініловий, тальк).
№ UA/6493/01/01 з 28.04.2017Без рецептуA
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:
фармакодинаміка. Амізон® – похідне ізонікотинової кислоти. Чинить інгібуючий вплив на віруси грипу, проявляє інтерфероногенні властивості, підвищує резистентність організму до вірусних інфекцій, має протизапальну, жарознижувальну та аналгетичну дію.
Противірусна дія Амізону® пов’язана з безпосереднім його впливом на гемаглютиніни вірусу грипу, внаслідок чого віріон втрачає здатність приєднуватися до клітин-мішеней для подальшої реплікації.
Протизапальна дія є результатом стабілізації клітинних і лізосомальних мембран, уповільнення дегрануляції базофілів, антиоксидантної дії, нормалізації рівня простагландинів, циклічних нуклеотидів та енергетичного обміну у вогнищі запалення. Жарознижувальні властивості даного засобу зумовлені впливом на терморегулюючі центри мозку. Аналгезуюча дія засобу здійснюється через ретикулярну формацію стовбура мозку.
Амізон® посилює персистуючий імунітет шляхом підвищення рівня ендогенного інтерферону у плазмі крові в 3-4 рази, лізоциму та збільшення титру антитіл до збудників інфекцій, а також клітинного імунітету – за рахунок стимуляції функціональної активності Т-лімфоцитів і макрофагів. Даний засіб є потужним індуктором ендогенного інтерферону.
Фармакокінетика. Після перорального застосування Амізон® швидко потрапляє у кров, максимальна концентрація його в крові спостерігається через 2-2,5 години після прийому. Період напіввиведення становить 13,5-14 годин, метаболізується у печінці, але швидко виводиться з тканин (період напіввиведення становить 2-3 години). Виводиться з організму на 90-95 % із сечею у вигляді метаболітів.
ПОКАЗАННЯ:
– лікування і профілактика захворювань: грип та респіраторні вірусні інфекції;
– лікування кору, краснухи, вітряної віспи, паротитної інфекції;
– у складі комплексної терапії вірусних, вірусно-бактеріальних та бактеріальних пневмоній та ангін.
ЗАСТОСУВАННЯ:
Амізон застосовувати внутрішньо після їди, не розжовуючи. Максимальна разова доза – 1000 мг, добова – 2000 мг. Рекомендований курс лікування залежно від тяжкості та етіології захворювання – від 5 до 30 днів.
Грип та інші респіраторні вірусні інфекції
Лікування. Дорослим та дітям віком від 12 років призначають по 250-500 мг 2-4 рази на добу протягом 5-7 днів; дітям віком від 6 до 12 років призначають по 125 мг 2-3 рази на добу протягом 5-7 днів.
Профілактика. Дорослим та дітям віком від 16 років – по 250 мг на добу протягом 3-5 днів, надалі – по 250 мг 1 раз на 2-3 доби протягом 2-3 тижнів; дітям віком 6-12 років – по 125 мг через день протягом 2-3 тижнів; дітям віком від 12 до 16 років – по 250 мг через день протягом 2-3-х тижнів.
Для лікування кору, краснухи, вітряної віспи дорослим та дітям віком від 16 років – по 500 мг 3 рази на добу; дітям віком 6-7 років – по 125 мг 3 рази на добу; дітям віком 8-12 років - по 125 мг 4 рази на добу; дітям віком 13-14 років – по 250 мг 3 рази на добу; дітям віком 14-16 років – по 250 мг 4 рази на добу.
Для лікування паротитної інфекції дорослим та дітям віком від 14 років призначати по 250 мг 4 рази на добу при середній тяжкості захворювання та по 500 мг 3 рази на добу при тяжкому перебігу протягом 6-7 днів; дітям віком 12-14 років призначати по 250 мг 3-4 рази на добу протягом 6-7 днів.
У комплексній терапії пневмоній дорослим – по 250 мг 3 рази на добу протягом 10-15 днів.
У комплексній терапії ангін дорослим – по 250 мг 3-4 рази на добу протягом 5 днів при середній тяжкості захворювання; по 500 мг 3-4 рази на добу протягом 7 днів при тяжкому перебігу захворювання.
Діти. Препарат у даній лікарській формі не застосовувати дітям віком до 6 років.
ПРОТИПОКАЗАННЯ:
- підвищена чутливість до препаратів йоду та до компонентів препарату;
- наявність алергічних реакцій незалежно від природи алергену в анамнезі;
- тяжкі органічні ураження печінки та нирок;
- туберкульоз;
- герпетиформний дерматит Дюринга (синдром Дюринга-Брока),
- маніфестний і латентний гіпертиреоз;
- автономна аденома щитовидної залози, фокальні та дифузні автономні осередки щитовидної залози;
- геморагічний діатез.
ПОБІЧНА ДІЯ:
прояви побічних реакцій класифіковані згідно з термінологією MedDRA.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: висип, свербіж, кропив’янка, еритема, ангіоневротичний набряк.
З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, дисгевзія (гіркий присмак у роті), набряк слизової оболонки порожнини рота, гіперсалівація, зміна кольору язика (забарвлення в жовтий колір), нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, біль у верхній частині живота, здуття живота.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: диспное, подразнення горла.
Загальні порушення і порушення у місці введення: астенія, периферичні набряки.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.
Лабораторні та інструментальні дані: підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:
слід обережно призначати препарат пацієнтам із захворюваннями щитовидної залози, особливо особам з вузловим або багатовузловим зобом віком від 40 років, у зв’язку з ризиком декомпенсації функціональної автономії щитовидної залози (за винятком, вказаним у розділі «Протипоказання»).
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не можна застосовувати препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Прийом препарату Амізон® не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:
Амізон посилює дію антибактеріальних та імуномодулюючих засобів. Доцільним є поєднання даного препарату з аскорбіновою кислотою та іншими вітамінами.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ:
Про випадки передозування Амізоном не повідомлялося. При передозуванні можливе посилення проявів побічних реакцій: забарвлення слизових оболонок у коричневий колір, блювання, біль у животі та діарея. Може мати місце розвиток набряків, еритеми, вугреподібних та бульозних висипів, пропасниці.
Лікування: промивання шлунка, симптоматичне лікування.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:
у захищенному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АМІЗОН®
(AMIZON®)
Склад
діюча речовина: амізон® (енісаміум йодид);
1 таблетка містить амізону® (енісаміуму йодиду) 125 мг (0,125 г) або 250 мг (0,25 г);
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кальцію стеарат;
оболонка: OPADRY II Clear 85F19250 (поліетиленгліколь, полісорбат 80, спирт полівініловий, тальк).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, двоопуклі, жовтого або жовто-зеленого кольору, вкриті оболонкою. На поверхні таблеток-ядер допускається наявність незначних вкраплень.
Фармакотерапевтична група
Противірусні засоби для системного застосування. Противірусні засоби прямої дії.
Код ATХ J05A Х17.
Фармакологічні властивості
Механізм дії
Противірусна дія енісаміуму пов’язана з пригніченням РНК-полімерази вірусу грипу. Енісаміум йодид ефективно пригнічував реплікацію вірусу SARS-CoV-2 in vitro в клітинах Caco-2.
Фармакодинаміка
Енісаміум чинить противірусну дію проти різних штамів вірусу грипу типу A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вірусу грипу B, респіраторно-синцитіального вірусу, а також штамів альфа-коронавірусу NL-63 та бета-коронавірусу SARS-CoV-2 in vitro.
Енісаміум йодид продемонстрував ефективність відносно штамів вірусу грипу типу А та В у дослідженнях in vitro з використанням диференційованих нормальних людських бронхо-епітеліальних клітин людини (NHBE), клітин гепатоцелюлярної карциноми людини (HepG2), клітин рабдоміосаркоми людини (RD), клітин колоректальної аденокарциноми людини (Caco-2). У тхорів як репрезентативній тваринній моделі для дослідження грипу: енісаміум йодид скорочував час виділення вірусу грипу через носові змиви тхорів, порівняно з контрольною групою плацебо.
Клінічна ефективність
В дослідженні у пацієнтів з гострими респіраторними вірусними інфекціями, у тому числі з грипом, лікування таблетками енісаміуму йодиду в добовій дозі 1500 мг (2 таблетки по 250 мг 3 рази на день) забезпечувало позитивну динаміку захворювання, що проявлялось більш вираженим зменшенням симптомів вірусної інфекції порівняно з плацебо (табл. 1).
Раннє і статистично значуще зниження вірусних антигенів в назальних мазках було виявлено у пацієнтів, які отримували Амізон®, порівняно з плацебо (табл. 2).
Лікування енісаміумом призвело до підвищення рівня сироваткового інтерферону порівняно із групою плацебо.
Таблиця 1.
Полегшення симптомів вірусної інфекції після лікування Амізоном® (кількість пацієнтів /%)
|
Доба |
Кашель |
Риніт |
Слабкість |
Головний біль |
||||
|
Амізон® |
Плацебо |
Амізон® |
Плацебо |
Амізон® |
Плацебо |
Амізон® |
Плацебо |
|
|
0 |
59 98,3% |
40 100% |
56 93,3% |
37 92,5% |
59 98,3% |
40 100% |
56 93,3% |
34 85% |
|
3 |
58 96,7% |
40 100% |
50 83,3% |
35 87,5% |
42 70% ** |
39 97,5% |
31 51,7% |
25 62,5% |
|
7 |
39 65% |
38 95% |
13 21,7% |
29 72,5% |
17 28,3% |
22 55% |
6 10% * |
13 32,5% |
|
14 |
4 6,7% |
22 55% |
0 |
2 5% |
1 1,7% |
7 17,5% |
0 |
3 7,5% |
Таблиця 2.
Динаміка визначення вірусного антигену (кількість пацієнтів /%)
|
Доба |
Вірусні антигени |
Антигени вірусу грипу |
||
|
Амізон® |
Плацебо |
Амізон® |
Плацебо |
|
|
0 |
60 (100%) |
40 (100%) |
33 (66%) |
22 (55%) |
|
3 |
17 (28,3%) |
29 (72,5%) |
8 (13%) |
16 (40%) |
|
7 |
1 (1,7%) |
6 (15%) |
1 (1,7%) |
1 (2,5%) |
Результати клінічного дослідження третьої фази показали, що енісаміум йодид добре переноситься та є клінічно ефективним, що було продемонстровано у вигляді:
- скорочення тривалості періоду підвищеної температури на 1,1 дня;
- скорочення тривалості катаральних та конституціональних симптомів;
- зменшення застосування відхаркувальних і судинозвужувальних засобів;
- зменшення кількості днів непрацездатності;
- зменшення періоду виділення вірусів та суттєве зменшення кількості пацієнтів, у яких виявлялись вірусні антигени, у порівнянні з групою хворих, які отримували плацебо.
Більша ефективність енісаміуму спостерігалась, коли лікування розпочиналось раніше.
Фармакокінетика
Абсорбція
Енісаміум йодид швидко всмоктується: пік концентрації в плазмі досягався через 1,6–2,4 години після однократного прийому. Абсолютна біодоступність у людини не вивчалась, тоді як відносна біодоступність становила менше 5%. Рівноважний стан у разі перорального прийому 500 мг тричі на добу і 1000 мг двічі на добу досягався через 3 дні. Кумуляція препарату не була виявлена.
Дослідження на собаках показало, що при пероральному введенні енісаміуму йодиду 35% застосованої дози всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Абсорбція у гризунів становила менше 5%.
Їжа помітно знижувала біодоступність енісаміуму йодиду. Середні значення Cmax і AUCinf при застосуванні 1500 мг після прийому їжі були знижені відповідно на 46,8% і 26,6% порівняно з такими показниками при застосуванні 1500 мг натще. Середній показник tmax збільшувався після прийому їжі: при прийомі натще — 0,75 години, після прийому їжі — 2,75 години.
Розподіл
Ступінь зв’язування енісаміуму йодиду з білками сироватки у людини низький.
Біотрансформація
Вихідна сполука (енісаміум йодид) у людини частково підлягає конверсії шляхом гідроксилювання, а також зв’язування з глюкуроновою кислотою (менше ніж 5%). CYP 2D6, ймовірно, відіграє несуттєву роль в метаболізмі енісаміуму йодиду. Інші вивчені ферменти цитохрому Р450 не мають суттєвого впливу на процеси метаболічного перетворення вихідної сполуки.
Елімінація
Енісаміум йодид переважно виділяється в незміненому вигляді з сечею. Після перорального введення радіоактивно міченого енісаміуму йодиду собакам екскреція з фекаліями становила 32–35%. Медіана періоду напіввиведення одноразових доз енісаміуму йодиду лежить в діапазоні від 2,69 до 3,35 години і від 6,00 до 7,34 години після багатократного введення протягом 10 днів.
Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Фармакокінетичні дослідження за участю пацієнтів літнього віку не проводились.
Пацієнти з ураженням печінки та нирок
Фармакокінетика енісаміуму йодиду в спеціальних популяціях не вивчалась. Однак на основі результатів фармакокінетичних досліджень, зважаючи на наявність ренального і ентерального шляхів виведення, а також на низький рівень метаболізму енісаміуму йодиду, у суб’єктів з органічним ураженням печінки і нирок не слід очікувати істотного накопичення енісаміуму в плазмі при короткочасному застосуванні (до 7 днів) цього лікарського засобу. Таким чином, погіршення профілю безпеки у пацієнтів із зазначеними вище органічними захворюваннями малоймовірне.
Клінічні характеристики
Показання
Амізон® показаний для лікування і профілактики грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій.
Протипоказання
Підвищена чутливість до препаратів, які містять йодид, молекулярний йод або ковалентно зв’язаний йод, а також до інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Енісаміум йодид може знизити поглинання радіоактивних ізотопів йоду щитовидною залозою на період до 6 тижнів.
Слід уникати одночасного застосування йодовмісних лікарських засобів, а також контрастних речовин і лікарських препаратів, що містять ковалентно зв’язаний йод; обробки ран великої площі з використанням йодовмісних антисептиків (наприклад, молекулярний йод) через можливе збільшення ризику порушення функції щитовидної залози.
Особливості застосування
Прийом енісаміуму йодиду призводить до збільшення рівня йодиду в плазмі. Вторинне підвищення рівня циркулюючого йодиду запускає механізм саморегуляції функції щитовидної залози, при якому пригнічується захоплення неорганічного йодиду тиреоцитами, що сприяє запобіганню надлишкового утворення тиреоїдних гормонів; при цьому транзиторно підвищується рівень тиреотропного гормону (феномен Вольфа–Чайкова). Цей ефект триває кілька днів; після припинення курсу лікування функція щитовидної залози нормалізується. В окремих випадках спостерігалося транзиторне підвищення тиреотропного гормону протягом декількох тижнів.
Відсутня інформація щодо впливу енісаміуму йодиду на пацієнтів з порушенням функції щитовидної залози і пацієнтів, у яких раніше розвинувся гіпотиреоз. Проте доцільно контролювати функцію щитовидної залози під час лікування енісаміумом йодидом.
Інші йодовмісні препарати не рекомендується використовувати під час лікування і протягом 7 днів після закінчення лікування енісаміумом йодидом.
Допоміжні речовини
Вміст лактози в таблетці Амізон® 0,125 г: 5,225 мг/табл або 0,0153 ммоль/табл або 3,37% від загальної маси таблетки.
Вміст лактози в таблетці Амізон® 0,250 г: 10,45 мг/табл або 0,0306 ммоль/табл або 3,37% від загальної маси таблетки.
Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати Амізон®. Таким пацієнтам можна призначати капсули, які не містять лактозу.
Вміст натрію в таблетці Амізон® 0,125 г: 0,285 мг/табл або 0,0124 ммоль/табл або 0,18% від загальної маси таблетки.
Вміст натрію в таблетці Амізон® 0,250 г: 0,570 мг/табл або 0,0248 ммоль/табл або 0,18% від загальної маси таблетки.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності, оскільки клінічні дослідження енісаміуму йодиду за участю вагітних жінок не проводились. Дослідження на тваринах не виявили прямого або опосередкованого впливу на репродуктивну функцію/фертильність.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється енісаміум йодид або його метаболіти з грудним молоком у людини. Неможливо виключити ризик потрапляння енісаміуму йодиду до організму новонародженого/немовля.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Прийом препарату Амізон® не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози
Таблетки енісаміуму йодиду ковтають не розжовуючи за 2 години до прийому їжі.
Максимальна разова доза — 1000 мг (1 г), максимальна добова доза — 2000 мг (2 г).
Лікування. Дорослим енісаміум йодид призначають у дозі 500 мг (0,5 г) 3 рази або 1000 мг (1 г) 2 рази на добу.
Дітям віком від 12 років енісаміум йодид призначають у дозі 500 мг (0,5 г) 3 рази на добу.
Дітям віком від 6 до 12 років призначають по 125 мг (0,125 г) 2–3 рази на добу.
Тривалість лікування — 7 днів.
Профілактика. Дорослим та дітям віком від 16 років — по 250 мг (0,25 г) на добу протягом 3–5 днів, надалі — по 250 мг (0,25 г) 1 раз на 2–3 доби протягом 2–3 тижнів; дітям віком 6–12 років — по 125 мг (0,125 г) через день протягом 2–3 тижнів; дітям віком від 12 до 16 років — по 250 мг (0,25 г) через день протягом 2–3-х тижнів.
Діти
Препарат у даній лікарській формі не застосовувати дітям віком до 6 років.
Передозування
Жодних повідомлень про передозування препаратом Амізон® не було отримано в клінічних дослідженнях та під час післяреєстраційного застосування.
Специфічного антидоту не існує.
Побічні реакції
Найбільш поширеними побічними реакціями (ПР) були розлади смаку, фолікуліт, назофарингіт, головний біль і лімфаденопатія (в плацебо-контрольованих дослідженнях фази I). Більшість цих ПР повідомлялися одноразово і зникали спонтанно. У більшості пацієнтів ці ПР не призвели до припинення прийому енісаміуму йодиду.
У плацебо-контрольованому дослідженні фази III були зареєстровані слабо виражені шлунково-кишкові розлади (гіркий смак у роті), печія та печіння в горлі.
Враховувалися лише побічні явища, які частіше відзначалися в групі енісаміуму йодиду, порівняно з групою плацебо, і які повідомлялися більше ніж у двох осіб.
В таблиці 3 наведено побічні реакції, які спостерігалися в ході клінічних досліджень та післяреєстраційного застосування препарату. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (>1/1 000, <1/100) та частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).
Таблиця 3.
|
Клас системи органів |
Дуже часто |
Часто |
Нечасто |
Частота невідома* |
|
Дослідження |
Підвищені рівні стимулюючого гормону щитовидної залози в крові |
Підвищення артеріального тиску |
||
|
Загальні розлади |
Втомлюваність |
|||
|
Інфекції та інвазії |
Фолікуліт Назофарингіт Риніт |
|||
|
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки і середостіння |
Задишка |
|||
|
Порушення з боку крові і лімфатичної системи |
Лімфаденопатія |
|||
|
Порушення з боку нервової системи |
Головний біль |
Запаморочення |
||
|
Порушення з боку органів зору |
Набряк повік |
|||
|
Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини |
Артралгія |
|||
|
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини |
Еритема Набряк обличчя Свербіж обличчя Набряк Свербіж Висип Папульозний висип Кропив'янка |
|||
|
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту |
Діарея Сухість в роті Розлади смаку Диспепсія Нудота Блювання |
Біль у животі |
* Повідомлення у післяреєстраційному періоді
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції за допомогою державної системи звітності.
Термін придатності
4 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати у захищенному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г. По 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці або по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.
Таблетки, вкриті оболонкою, по 0,25 г. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці або по 20 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
АТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.