Субалін ліофілізований порошок для підтримання нормальної мікрофлори кишечника у флаконах №10

ІНСТРУКЦІЯ

про застосування медичного імунобіологічного препарату

Загальна характеристика.

Основні властивості лікарської форми: Субалін^® сухий являє собою мікробну масу живої антагоністично активної культури Bacillus subtilis УКМ В — 5020, ліофілізовану з додаванням сахарозо-желатинового середовища. Порошок від білого до темно-сірого або від світло- коричневого до темно-коричневого кольору, специфічного запаху, солодкуватого смаку.

Якісний та кількісний склад.

Діючі речовини: в одній дозі препарату міститься не менше 1–10⁹ живих мікробних клітин Bacillus subtilis УКМ B-5020;

допоміжні речовини: сахароза, желатин, натрію хлорид.

Фармакотерапевтична група.

Інші мікроорганізми, комбінації. Код АТС A07F А50. 

Імунологічні і біологічні властивості.

Антивірусний, антибактеріальний, імуномодулюючий мікробний препарат. Лікувальну дію препарату визначають живі бактерії, що мають високу антагоністичну активність по відношенню до патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів, та сприяють нормалізації якісного та кількісного складу кишкової мікрофлори, а також характеризуються антивірусною активністю внаслідок синтезу α-2 інтерферону.

Включення Субаліну® у комплексне лікування дітей з хронічним, вірусним гепатитом, дисбіозом кишечника, синдромом ендотоксикозу дозволяє купірувати клінічну симптоматику: астено-вегетативний синдром та синдром, хронічної інтоксикації; зменшує прояви диспептичного та больового синдромів. Препарат сприяє більш: швидкій позитивній динаміці біохімічних показників у сироватці крові хворих дітей: підвищенню вмісту загального білку, зниженню тимолової проби, зменшенню вмісту молекул середньої маси (МСМ), що знижує рівень ендогенної інтоксикації організму, а також сприяє повному відновленню кількісного рівня власної мікрофлори кишечника (біфідумбактерій, лактобацил, кишкової палички) та виведенню з кишечника патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів — стафілококів, ентеробактерій, дріжджеподібних грибів роду Candida.

Показання для застосування.

Субалін® призначають в комплексному лікуванні дорослих:

• хворих на вірусні гострі гепатити А та В;
• хворих вірусним хронічним гепатитом В;
• носіїв HBsAg;
• хворих бактеріальними та вірусно-бактеріальними менінгоенцефалітами;
• хворих гострими кишковими інфекціями (ГКІ) (легких форм та захворювань середнього ступеня, а також тяжких форм у пацієнтів з протипоказаннями до антибіотикотерапії), які спричинені патогенними та умовно-патогенними мікроорганізмами (Salmonella spp., Shigella spp., ентеропатогенними E. colі Proteus spp.. Staphylococcus spp., Candida spp.), в тому числі стійкими до антибіотиків;
• пацієнтів, що перенесли ГКІ, у разі виділення патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів, а також дисфункції кишечника.

Субалін^® призначають в комплексному лікуванні дітей:

• хворих хронічними вірусними гепатитами В та С з дисбіозом кишечника, синдромом ендотоксикозу.

Спосіб застосування і дози.

Вміст флакону розчиняють кип'яченою охолодженою водою. Спосіб розчинення. У флакон додати необхідну кількість води (з розрахунку 1–2 чайні ложки води на 1 дозу препарату). Препарат розчиняти протягом 1–2 хвилин до утворення гомогенної суспензії. Отриману суспензію випити і запити невеликою кількістю води за 30- 40 хвилин перед їжею. Розведений препарат не підлягає зберіганню.

Дорослим препарат призначають у таких дозах:

• для лікування гострого гепатиту А — по 2 дози 2 рази, на добу протягом 10 днів;
• для лікування гострого гепатиту В — по 2 дози 3 рази на добу, протягом 10 днів;
• для лікування хронічного активного гепатиту В у стадії загострення — по 2 дози 3 рази на добу протягом 14 днів;
• при носійстві HBsAg — по 2 дози 3 рази на добу протягом 5 днів двома курсами з інтер­валом в 10 днів;
• для лікування бактеріальних та вірусно-бактеріальних менінгоенцефалітів — по 1 дозі 3 рази на добу протягом 10 днів;
• для лікування ГКІ — по 2 дози 3 рази на добу протягом 5–7 днів.

Дітям препарат призначають у таких дозах:

• для лікування дисбіозу кишечника, ендотоксикозу при хронічному гепатиті В та С — по 1 дозі 2 рази на добу протягом 20 днів.

Побічна дія.

Не спостерігалася.

Протипоказання.

Не встановлені.

Особливості застосування.

Включення Субаліну® у комплексне лікування дітей з хронічним вірусним гепатитом, дисбіозом кишечника, синдромом ендотоксикозу дозволяє купірувати клінічну симптоматику: астено-вегетативний синдром та синдром хронічної інтоксикації; зменшує прояви диспептичного та больового синдромів. Препарат сприяє більш швидкій позитивній динаміці біохімічних показників у сироватці крові хворих дітей: підвищенню вмісту загального білку, зниженню тимолової проби, зменшенню вмісту молекул середньої маси (МСМ), що знижує рівень ендогенної інтоксикації організму, а також сприяє повному відновленню кількісного рівня індигенної мікрофлори кишечника (біфідумбактерій, лактобацил, кишкової палички) та елімінації з кишечника патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів — стафілококів, ентеробактерій, дріжджеподібних грибів роду Candida.

Препарат не підлягає застосуванню з порушеною цілісністю упаковки, також після закінчення терміну придатності.

Застосування під час вагітності і годуванні груддю.

Не вивчалось.

Несумісність.

Сумісний з іншими лікарськими засобами, зокрема з антибактеріальними засобами. Застосування Субаліну дозволено з першого дня антибіотикотерапії. Передозування. Дані по передозуванню препарату не встановлені.

Вплив на здатність керування автотранспортом.

Не впливає.

Категорія відпуску.

Без рецепту.

Умови зберігання.

Препарат зберігають у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15°С до 25°С.

Форма випуску.

Порошок для оральної суспензії.

Термін придатності.

3 роки.

Пакування.

По 1 дозі, 2 дози або 10 доз у флаконах. По 10 флаконів у картонній пачці.

Виробник.

ПрАТ «БІОФАРМА».

Адреса.

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9, тел. (044) 275–16–04, (044) 275–91–50, (044) 521–15–39.

У випадку побічної дії (ускладнення) після, застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

Управління лікарських-засобів та медичної продукції МОЗ України {01021, м. Київ. вул, Грущевського, 7, тел: (044) 253–61–94);

Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40 тел. (044) 393–75–86) та на адресу підприємства-виробника.