Ваше місто:
Обрати
Код товару: 0000008954
Виробник
Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф.С.п.А. (Італія)
Діючі речовини
БЕНЗИДАМІН
Бренд
Tantum
Умови відпуску
Без рецепта
Температура зберігання
до +25C
Форма випуску
розчин
Кількість в упаковці (шт)
1 шт
Об'єм (мл)
120 мл
Призначення
пародонтоз
стоматит
діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;
100 мл спрею для ротової порожнини містять 0,15 г бензидаміну гідрохлориду;
допоміжні речовини: етанол 96%, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор (ментоловий), сахарин, натрію гідрокарбонат, полісорбат 20, вода очищена.
Cпрей для ротової порожнини.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина з типовим м’ятним смаком.
Засоби для застосування у стоматології. Інші засоби для місцевого застосування у порожнині рота. Код АТХ А01А D02.
Фармакодинаміка.
Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивостями.
У ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефективним для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію, виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.
Фармакокінетика.
Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Однак цього недостатньо для того, щоб виявляти будь-який системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.
Було показано, що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатності проникати крізь слизову оболонку.
Симптоматичне лікування подразнень і запалень ротоглотки; болю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба або з профілактичною метою.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
Досліджень взаємодії не проводили.
У разі виникнення чутливості при довготривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб призначити відповідне лікування.
У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв'язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.
Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних препаратів.
Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені.
Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг/дозу.
Для спортсменів: застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.
Тантум Верде®, спрей для ротової порожнини, містить ароматизатор (ментоловий), який у свою чергу містить бензиловий спирт, коричний спирт, цитраль, цитронелол, гераніол, ізоевгенол, ліналоол, евгенол та D-лімонен які можуть викликати алергічні реакції.
Наразі немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним та жінкам, які годують груддю. Здатність цього засобу проникати в грудне молоко не вивчалася. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.
Не слід застосовувати препарат Тантум Верде® у період вагітності або годування груддю.
При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Перед застосуванням необхідно встановити небулайзер.
При натисканні на помпу утворюється аерозоль, котрий містить 1 дозу спрею — 0,17 мл, що відповідає 0,255 мг бензидаміну гідрохлориду.
Дозування.
Дорослим: 4–8 розпилень 2–6 разів на добу.
Дітям (6–12 років): 4 розпилення 2–6 разів на добу.
Дітям (4–6 років): 1 розпилення на кожні 4 кг маси тіла, до максимальної дози, еквівалентної 4 розпилюванням, 2–6 разів на добу.
Не перевищувати рекомендовані дозування.
Препарат можна застосовувати дітям віком від 4 років.
Не було повідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.
При випадковому внутрішньому вживанні великої кількості бензидаміну (> 300 мг), особливо у дітей, можливе отруєння. Характерними ознаками передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудота, блювота, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (можливі запаморочення, галюцинації, збудження, судоми, тремор, підвищена пітливість, атаксія, тривожність і дратівливість).
Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.
Всередині кожної частотної групи небажані ефекти зазначено у порядку зменшення їхньої серйозності.
Небажані реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
З боку шлунково-кишкового тракту: рідко — відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома – гіпестезія ротової порожнини, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.
З боку імунної системи: рідко — реакція гіперчутливості; частота невідома — анафілактична реакція.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко — ларингоспазм; частота невідома — бронхоспазм.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто — фоточутливість; дуже рідко — ангіоневротичний набряк; частота невідома — висипання, свербіж, кропив’янка.
З боку нервової системи: частота невідома — запаморочення, головний біль.
Тантум Верде® містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).
4 роки.
Не потребує особливих умов зберігання.
30 мл спрею для ротової порожнини у флаконі з небулайзером у картонній коробці.
Без рецепта.
Азіенде Кіміке Ріуніте Анжеліні Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.
Віа Веккіо дел Піноккіо, 22 — 60131 Анкона (АН), Італія.
діюча речовина: бензидаміну гідрохлорид;
100 мл розчину містять 0,15 г бензидаміну гідрохлориду;
допоміжні речовини: етанол 96 %, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), ароматизатор (ментоловий), сахарин, гідрокарбонат натрію, полісорбат 20, хіноліновий жовтий (Е 104), патентований синій V (E 131).
Розчин для ротової порожнини.
Основні фізико-хімічні властивості : прозора зелена рідина з типовим м'ятним смаком.
Засоби застосування у стоматології. Інші засоби місцевого застосування в порожнині рота.
Код ATX А01А D02.
Фармакодинаміка.
Бензидамін є нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗП) з знеболюючими та протиексудативними властивостями.
У ході клінічних досліджень було показано, що бензидамін ефективний для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразнюючі патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін має протизапальну та місцеву знеболювальну дію, має місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожнини.
Фармакокінетика.
Факт абсорбції через слизову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. Проте цього недостатньо виявлення будь-якого системного фармакологічного ефекту. Екскреція відбувається головним чином із сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон'югованих сполук.
Було показано, що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну у запалених тканинах завдяки його здатності проникати через слизову оболонку.
Симптоматичне лікування подразнень та запалень ротоглотки; біль, зумовлений гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстракції зуба чи з профілактичною метою.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
Досліджень щодо вивчення взаємодії не проводилося.
У разі чутливості при тривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб призначити відповідне лікування.
У деяких пацієнтів виразки слизової щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У зв'язку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів, або у яких підвищилася температура тіла або виникли інші симптоми, повинні звернутися за консультацією до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.
Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів.
Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов'язково про це попереджені.
Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю) менше ніж 100 мг/дозу.
Для спортсменів застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту з огляду на межі, встановлені деякими спортивними федераціями.
Тантум Верде ® , розчин для ротової порожнини, містить ароматизатор (ментоловий), який у свою чергу містить бензиловий спирт, коричний спирт, цитраль, цитронелол, гераніол, ізоєвгенол, ліналоол, евгенол і D-лимонен, які можуть викликати алергічні реакції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Поки що немає належних доступних даних про застосування бензидаміну вагітним і годуючим груддю. Здатність цього засобу проникати у грудне молоко не вивчали. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього засобу в період вагітності або годування груддю. Потенційний ризик для людини невідомий.
Не слід застосовувати препарат Тантум Верде в період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами.
При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
З флакона, застосовуючи мірний стаканчик, відміряти 15 мл розчину ТАНТУМ ВЕРДЕ і нерозбавленим або розбавленим (15 мл відміреного розчину можуть бути розведені 15 мл води) препаратом прополоскати ротову порожнину. Полоскання слід проводити 2 – 3 десь у день. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Діти.
Препарат не застосовувати дітям до 12 років у зв'язку з можливістю проковтування розчину під час полоскання ротової порожнини.
Не було повідомлень про передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.
При випадковому внутрішньому вживанні великої кількості бензидаміну (>300 мг) можливе отруєння. Характерними ознаками передозування після внутрішнього вживання є гастроентерологічні симптоми (найчастіше нудота, блювання, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку центральної нервової системи (запаморочення, галюцинації, збудження, тривожність та дратівливість).
Дуже рідко при вживанні бензидаміну дітьми у великій дозі (у сотні разів перевищуючи можливі дози цієї лікарської форми) відзначалися збудження, судоми, тремор, нудота, підвищена пітливість, атаксія, блювання. Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.
Всередині кожної частотної групи небажані ефекти вказані у порядку їх зменшення.
Небажані реакції класифіковані за частотою: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота не відома (не може бути оцінена на основі доступних даних).
З боку шлунково-кишкового тракту : рідко – відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома – гіпестезія порожнини рота, нудота, блювання, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.
З боку імунної системи : рідко – реакція гіперчутливості; частота невідома – анафілактична реакція.
З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння : дуже рідко – ларингоспазм; частота невідома – бронхоспазм.
З боку шкіри та підшкірної клітковини : рідко – фоточутливість; дуже рідко – ангіоневротичний набряк; частота невідома – висипання, свербіж, кропив'янка.
З боку нервової системи : частота невідома – запаморочення, головний біль.
ТАНТУМ ВЕРДЕ ® містить метилпарагідроксибензоат, який може спричинити алергічні реакції (також і віддалені реакції).
4 роки.
Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
120 мл розчину у флаконі з мірною склянкою; по 1 флакону у картонній коробці.
Без рецепта.