ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2017-06-12 р. № 651. Р.п. № UA/5036/01/01

Склад

діючі речовини: 1 мл препарату містить: комплекс природних небілкових низько-молекулярних органiчних сполук негормонального походження, отриманих із тваринної ембріональної тканини, олігопептиди та глікопептиди (загалом 0,07–0,4 мг), нуклеотиди, амінокислоти;

допоміжна речовина: розчин 0,9% натрію хлориду ізотонічного.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група

Імуностимулятори. Код АТС L03A X.

Засоби, що впливають на травну систему та метаболізм. Код АТС A16A X.

Клінічні характеристики

Показання

• Кардіологія: артеріальна гіпертензія, кардіоміопатії, міокардити, ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда, постінфарктний кардіосклероз, дифузний кардіосклероз;
• неврологія: церебральний атеросклероз, інсульт, неврологічні порушення, пов'язані з розладом мозкового кровообігу (після перенесеного інсульту), поліневрити різного генезу, демієлізуючі поліневропатії, хвороба Паркінсона;
• гастроентерологія: гострі та хронічні гепатити різної етіології, гепатопатії, гепатози, цироз печінки, панкреатит, ерозивний гастродуоденіт, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, неспецифічний виразковий коліт;
• терапія: неспецифічні захворювання легенів (пневмонiя, хронічні бронхіти), метаболічні дистрофії, ангіопатії, для покращання мікроциркуляції, нормалізації тонусу та кровонаповнення судин, хронічна ниркова недостатність, ревматизм, дифузні захворювання сполучних тканин, системні васкуліти, артрити різної етіології, деформуючий остеопороз, подагра. Екстра ЕРБІСОЛ^® використовується у комплексному лікуванні осіб, які постраждали від наслідків радіаційного впливу та екологічного забруднення, препарат має виражені адаптивно-коригуючі властивості, підвищує компенсаторні та захисні функції організму;
• ендокринологія: цукровий діабет, тиреоїдити, аутоімунний інсуліновий синдром;
• стоматологія: пародонтит та пародонтоз;
• хірургія та травматологія: облітеруючі захворювання аорти та її гілок атеросклеротичного генезу, облітеруючі ендартеріїти, діабетичні макро- та мікроангіопатії, травматичні, післяопераційні і гнійні рани, трофічні виразки різної етіології, пролежні, переломи (для прискорення консолідації кісткових фрагментів);
• алергологія: алергічні захворювання, включаючи бронхіальну астму, атопічний дерматит та атопічний ринокон'юнктивіт;
• дерматологія: гнійникові захворювання шкіри, дерматити та токсикодермії, нейродерматози, екзема, псоріаз;
• геронтологія: функціональна недостатність, пов'язана з віковими порушеннями діяльності печінки, імунної, нервової та серцево­-судинної систем. Для підвищення фізичної активності та загального життєвого тонусу, потенції.

Протипоказання

Індивідуальна непереносимість, підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози

Дорослі.

Препарат Екстра ЕРБІСОЛ^® вводять внутрішньом'язово щоденно по 2–4 мл протягом 20–30 діб 2 рази на добу, бажано вранці о 6–8 годині за 1–2 години до їди (при лікуванні захворювань підшлункової залози о 9–11 годині через 2–3 години після їди), та ввечері, перед сном, о 20–22 годині через 2–3 години після їди.

При терапії неврологічних захворювань (демієлізуючі поліневропатії, хвороба Паркінсона) Екстра ЕРБІСОЛ^® призначають внутрішньом'язово щоденно 2 рази на добу: о 6–8 годині та 20–22 годині по 2 мл протягом перших 3-х діб, наступні 10–20 діб вводять двічі: о 6–8 годині по 2 мл та о 20–22 годині по 4 мл, а потім протягом 7–17 діб двічі по 2 мл.

При неврологічних порушеннях, пов'язаних з розладом мозкового кровообігу (після перенесеного інсульту), у постінфарктному періоді Екстра ЕРБІСОЛ^® рекомендується призначати через 7–10 діб після епікризу внутрішньом'язово щоденно по 2 мл вранці протягом 20–30 діб.

При ішемічній хворобі серця, та порушеннях периферичного кровообігу препарат призначають внутрішньом'язово щоденно 2 рази на добу по 2 мл протягом 20 діб.

При облітеруючих захворюваннях судин препарат призначають внутрішньовенно крапельно по 4 мл, розведених у 250 мл фізіологічного розчину, протягом 1–2 годин. Підтримуюча доза забезпечується внутрішньом'язовим введенням препарату щоденно двічі по 2 мл вранці та ввечері. Курс лікування становить 10–15 діб.

При неспецифічному виразковому коліті Екстра ЕРБІСОЛ^® призначають внутрішньом'язово щоденно двічі по 2 мл вранці та ввечері протягом 20–30 діб, а потім щоденно по 2 мл вранці та ввечері протягом 20–30 днів, а потім щоденно по 2 мл вранці та ввечері протягом 10–20 діб.

При ранах, парадонтитах та пародонтозах перші 10 діб призначають внутрішньом'язово щоденно 2 рази на добу по 2 мл вранці та ввечері, а наступні 10 діб, у разі потреби, по 2 мл. При генералізо­ваних парадонтитах додатково призначають аплікації та електрофорез Екстра ЕРБІСОЛу^® з катоду (+) на ясна.

При гепатозах, гепатитах, ерозивно-виразкових ураженнях шлунково-кишкового тракту, дифузних хворобах сполучної тканини, травматичних ураженнях тканин і органів, трофічних виразках різної етіології, пролежнях, для прискорення консолідації кісткових фрагментів, а також для підвищення компенсаторних та захисних функцій організму, підвищення фізичної активності та загального життєвого тонусу, Екстра ЕРБІСОЛ^® призначають внутрішньом'язово щоденно двічі по 2 мл вранці та ввечері протягом 20 діб, або протягом перших 3-х діб по 2 мл вранці, а наступні 10 діб вводять двічі по 2 мл вранці та ввечері, потім 7 діб по 2 мл вранці.

При терапії панкреатиту протягом перших 10–20 діб Екстра ЕРБІСОЛ^® призначають внутрішньом'язово щоденно двічі: по 2 мл вранці о 9–11 годині і ввечері о 20–22 годині, а потім наступні 10–20 діб по 2 мл вранці.

При цукровому діабеті протягом перших 20 діб Екстра ЕРБІСОЛ^® призначають внутрішньом'язово щоденно двічі: по 2 мл вранці о 9–11 годині і ввечері о 20–22 годині, а потім наступні 10 діб по 2 мл вранці. Курс лікування можна повторювати 2–3 рази на рік.

Діти. Дітям віком від 10 років Екстра ЕРБІСОЛ^® слід призначати у вдвічі менших дозах.

Побічні реакції

У деяких випадках протягом перших 2–5 днів прийому препарат може спричиняти загострення хронічного запального проце­су, що у більшості випадків є стадією лікувального процесу. Можливі реакції гіперчутливості, підвищення артеріального тиску і температури тіла.

Передозування

Можлива короткочасна підвищена стомлюваність, яка не потребує специфічної терапії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю Екстра ЕРБІСОЛ^® слід призначати під наглядом лікаря у рекомендованих дозах.

Діти. Застосовують для лікування дітей віком від 10 років.

Особливості застосування

Холецистит	Призначення Екстра ЕРБІСОЛу® слід поєднувати з терапією, що нормалізує діяльність бiліарної системи.
Артеріальна гіпертонія	Екстра ЕРБІСОЛ® призначають по 2 мл 1 раз на день ввечері, при загостренні — по 2 мл 1 раз на 2 дні.
Виразкова хвороба	При підвищеній кислотопродукції шлунка слід застосовувати антисекреторні та антацидні препарати.
Цукровий діабет	Починаючи з 3-ї доби, слід контролювати рівень цукру в крові У разі його зниження необхідно починати зменшувати дозу інсуліну. У перші 10–12 діб можливі коливання рівня цукру, але потім з'явлється тенденція до його зниження i в цьому випадку курс доцільно подовжити до 30 діб.

При підвищеному артеріальному тиску, а також у фазі загострення патологічного процесу препарат слід застосовувати з обережністю, зменшуючи дозу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Екстра ЕРБІСОЛ^® не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобамита інші види взаємодій.

Екстра ЕРБІСОЛ^® посилює дію антибактеріальних засобів. Для ефективної реалізації спрямованої імуномодулюючої дії Екстра ЕРБІСОЛ^® не рекомендується призначати з імуномодуляторами, які стимулюють гуморальний імунітет. Екстра ЕРБІСОЛ^® підвищує чутливість рецепторів, тому при сумісному зас­тосуванні з ним гормональних препаратів та біостимуляторів слід контролювати їх дозування, знижуючи дозу у разі потреби.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Фармакологічна активність препарату визначається вмістом у ньому низькомолекулярних біологічно активних пептидів, які активують природні, еволюційно сформовані контролюючі системи організму, що відповідають за пошук та усунення патологічних змін. Препарат спрямовує імунну систему на прискорення відновлення ушкоджених та знищення аномальних клітин і тканин. Основний імуномодулюючий ефект препарату проявляється перш за все через дію на макрофагальну ланку, яка відповідає за репарацію пошкоджених клітин та відновлення функціональної активності органів і тканин, а також через NК-клітини (CD3^-16⁺56⁺) та Т-кілери (CD3⁺16⁺56⁺), якi відповідають за знищення ушкоджених клітин, нездатних до регенерації, або аномальних клітин (мутантних, злоякісних, клітин-вірусоносіїв) і тканин. Одночасно препарат має імунокоригуючу дію і при порушеннях імунного стану сприяє його нормалізації внаслідок активації Т-лімфоцитів, Тh₁-хелперів і Т-кілерів, що важливо для відновлення балансу між клітинним та гуморальним імунітетом при онкозахворюваннях і для припи­нення алергічних процесів. Залежно від імунного статусу організму препарат коригує активність і деяких інших факторів гуморального та клітинного імунітету: індукує синтез α, β- та γ-інтерферонів, фактора некрозу пухлин, інтерлейкіну-2 (ІЛ-2) та ІЛ-12, пригнічує синтез ІЛ-10. Препарат гальмує процеси перекисного окислення ліпідів, підвищує активність глютатіон залежної антиоксидантної системи крові, не змінюючи при цьому активність ферментів мікросомального окислення та вмісту цитохрому Р450, спричиняє мембраностабілізуючий ефект на рівні плазматичних мембран, що визначає терапевтичну ефективність та доцільність його застосування при лікуванні як гострих, так і хронічних захворювань, які виникли внаслідок генералізованого атеросклерозу (ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда, церебральний атеросклероз, інсульт, облітеруючий атеросклероз аорти та магістральних артерій).

Препарат посилює дію антибіотиків, екзогенних інтерферонів i при цьому зменшує їх токсичну побічну дію.

Препарат прискорює процес регенерації та репарації при ерозивно­-виразкових ураженнях шлунково-кишкового тракту, сприяє загоєнню ушкоджень слизових оболонок шлунка і дванадцятипалої кишки, ерозій при неспецифічному виразковому коліті. Препарат підвищує регенеративно-репаративний потенціал тканин, що призводить до швидкого заживлення травматичних, гнійних та післяопераційних ран, трофічних виразок різної етіології, до прискореної консолідації кісткових фрагментів при переломах, лікування пародонтитів і пародонтозів. Активізація процесів регенерації призводить до відновлення функцій нервової та серцево-судинної систем, а також паренхімної тканини при функціональній недостатності органів.

Препарат проявляє ефективність при лікуванні гострих та хронічних токсичних і медикаментозних гепатитів, при яких препарат активізує процеси регенерації печінки, що сприяє заміщенню загиблих гепатоцитів здоровими клітинами. Це дозволяє віднести Екстра ЕРБІСОЛ^® до препаратів, які полегшують ступінь тяжкості захворювання. Екстра ЕРБІСОЛ^® сприяє нормалізації функцій гепатоцитів, виявляє чіткий антиоксидантний і мембрано­стабілізуючий ефекти на рівні плазматичних мембран, запобігає розвитку дистрофії, цитолізу та холестазу, а також атеросклерозу при ураженнях печінки, сприяє нормалізації рівня білірубіну і трансаміназ. Це приз­водить до швидкого зникнення астеновегетативного, диспептичного та больового синдромів. Нормалізація функції печінки призводить до прискорення видалення з організму сторонніх токсичних агентів та шкідливих продуктів їх життєдіяльності. Препарат має протизапальні властивості, але лікування хронічних запальних процесів може проходити через фазу загострення протягом 2–5 дiб.

При інсулінзалежному цукровому діабеті препарат, активізуючи Тh₁-хелпери, зменшує інтенсивність аутоімунного процесу, а активізуючи макрофаги, сприяє репарації пошкоджених бета-клітин, що призводить до зменшення добової потреби в ін'єкційному інсуліні, а також до стійкої компенсації вуглеводного та ліпідного обмінів, зменшення перекисного окислення ліпідів. Це сприяє зменшенню або ліквідації клінічних проявів та покращенню функції печінки, міокарда, серцево-судинної системи. При комплексній терапії Екстра ЕРБІСОЛ^® позитивно впливає на лікування діабетичних полінейропатiй, діабетичних макро- та мікроангіопатій, поліпшує мікроциркуляцію у кровоносних судинах, що зменшує частоту розвитку гангрени кінцівок. При первинно виявленому цукровому діабеті сприяє зниженню добової дози інсуліну, стійкій та тривалій ремісії. У хворих з інсулiннезалежним цукровим діабетом препарат покращує показники метаболічного синдрому, поліпшує скорочувальну здатність міокарда. Екстра ЕРБІСОЛ^® сприяє покращенню рівня якості життя хворих на цукровий діабет.

Імуномодулюючий ефект починає розвиватися на 3–5-й день та досягає максимальних значень на 20–21-й день, утримуючись після закінчення прийому препарату на тому ж рівні ще 8–10 днів. Репаративна дія починає розвиватися на 2–3 добу лікування, а гепатопротекторний ефект проявляється після 2–3-х ін'єкцій препарату.

Препарат нетоксичний, позбавлений кумулятивної токсичності, алергенних, тератогенних, мутагенних і канцерогенних властивостей.

Фармакокінетика. Не вивчена.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фiзико-хiмiчнi властивості: безбарвна або світло-жовтого кольору прозора рідина зі специфічним запахом.

Несумісність.

Для ефективної реалізації направленої імуномодулюючої дії Екстра ЕРБІСОЛ^® не слід застосовувати разом з:

а) алкоголем (нейтралізує репаративну дію макрофагів);

б) імуномодуляторами, якi можуть стимулювати гуморальний імунітет, що заважає дії Т-кiлерiв.

Термін придатності

5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі 4–12 °С  в недоступному для дітей місці.

При зберіганні допускається поява опалесценції.

Упаковка

10 ампул по 1 мл або 2 мл.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник

Науково-виробничий центр ТОВ «ЕРБІС», за участю АТ «Лекхім-Харків»

E-mail: erbis@ukr.net

Веб-сторінка: www.erbisol.com.ua

Місцезнаходження.

Україна, 02002, м. Київ, вул. Р. Окіпної, 10-Б.

тел: +38 (044) 569–70–13, 569–70–14.